Hibsago(bepirovirsen,贝普若韦生)药品说明书
【Hibsago(bepirovirsen,贝普若韦生)生产企业】
葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）。
【Hibsago(bepirovirsen,贝普若韦生)适应症】
本品用于治疗既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物（NA）治疗且符合特定病毒学指标的成人慢性乙型肝炎（CHB）患者。此次批准是Hibsago在全球范围内的首次上市许可，使其成为日本首个且目前唯一获批以功能性治愈为目标的慢性乙型肝炎治疗药物。
【Hibsago(bepirovirsen,贝普若韦生)规格】
本品为预充式注射器包装的皮下注射液，规格为150 mg/mL（每支1 mL注射器含贝普若韦生钠158.5 mg，相当于贝普若韦生150 mg），每盒含2支注射器。
【Hibsago(bepirovirsen,贝普若韦生)用法用量】
本品的给药方案为皮下注射，前两周每周给药两次（第1周和第2周，包含负荷剂量），从第3周至第24周改为每周一次，整个疗程为24周。给药期间需与核苷（酸）类似物联合使用。
【Hibsago(bepirovirsen,贝普若韦生)作用机制】
Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，通过三重机制发挥作用：
靶向乙型肝炎病毒（HBV）来源的mRNA，抑制病毒蛋白（包括乙肝表面抗原HBsAg）的表达。
抑制体内病毒DNA的复制。
刺激免疫系统，提高持久性和持续性应答的机会。
【Hibsago(bepirovirsen,贝普若韦生)临床试验】
两项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（B-Well 1和B-Well 2）在29个国家开展，纳入超过1800名患者。主要疗效终点定义为功能性治愈，即在停用所有治疗后至少24周，HBsAg检测不到且HBV DNA低于定量下限。
汇总结果显示，在总体研究人群（基线HBsAg≤3000 IU/ml）中，接受bepirovirsen治疗的患者功能性治愈率达到19%-20%，而安慰剂组为0%。在基线HBsAg水平更低（≤1000 IU/ml）的亚组患者中，功能性治愈率进一步提升至25%-28%。
【Hibsago(bepirovirsen,贝普若韦生)注意事项】
适用人群：本品适用于无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。
肝功能监测：治疗期间可能出现一过性的丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，部分ALT升高被认为是治疗应答的标志之一。临床试验中，治疗组3级及以上不良事件发生率高于安慰剂组，其中部分与ALT升高有关。
血常规及肾功能监测：可能出现血小板计数下降和肾小球滤过率估计值（eGFR）下降，这些变化在治疗结束后可恢复。
【Hibsago(bepirovirsen,贝普若韦生)不良反应】
最常见的不良事件为注射部位反应（如红斑、局部疼痛）。在III期临床试验中，治疗期间不良事件发生率在接受bepirovirsen组为89%，安慰剂组为65%；3级及以上不良事件发生率分别为16%和3%，其中ALT升高最为常见（6%）。
【Hibsago(bepirovirsen,贝普若韦生)储存条件】
于2~8℃冷藏保存，避光（应存放于外盒内），避免冻结。有效期：36个月。
【温馨提示】
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