HYDREA(hydroxyurea,羟基脲)药品说明书
【HYDREA(hydroxyurea)药品通用名称】
活性成分：hydroxyurea（羟基脲），商品名：HYDREA，剂型为口服硬胶囊。
【HYDREA(hydroxyurea)生产企业】
Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝）
【HYDREA(hydroxyurea)性状】
胶囊内容物为白色至类白色结晶性粉末，具吸湿性；易溶于水，几乎不溶于乙醇。胶囊外壳印有黑色标识“HYDREA”与数字“830”；辅料包含柠檬酸、乳糖、硬脂酸镁、明胶、二氧化钛、食用色素等。
【HYDREA(hydroxyurea)规格】
口服胶囊：500mg/粒
【HYDREA(hydroxyurea)适应症】
- 耐药慢性髓系白血病单药治疗；
- 局部晚期头颈部原发表皮样鳞状细胞癌（唇部除外），联合同步放射治疗局部病灶控制；
- 复发性、转移性或无法手术切除卵巢癌；
- 恶性黑色素瘤；
- 真性红细胞增多症、原发性血小板增多症、骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤；
- 镰状细胞贫血，用于减少疼痛危象发作频次、降低输血需求，无法根治本病；
- 宫颈癌联合放疗局部病灶控制。
【HYDREA(hydroxyurea)禁忌】
- 既往对hydroxyurea或本品任一辅料存在过敏反应者；
- 重度骨髓抑制患者，白细胞计数＜2500/μL、血小板计数＜100000/μL或重度贫血人群。
【HYDREA(hydroxyurea)作用机制】
本品属于抗代谢细胞毒性药物，核心靶点为核糖核苷酸还原酶，直接阻断核糖核苷酸还原为脱氧核糖核苷酸，强效抑制细胞DNA合成，不干扰RNA与蛋白质合成，将细胞周期阻滞于G1/S交界期，仅对增殖活跃、持续合成DNA的细胞产生细胞毒作用。
- 抗肿瘤作用：阻断肿瘤细胞DNA复制，抑制恶性细胞增殖；同时可增强鳞状细胞癌放疗敏感性，杀灭放疗抵抗的休眠肿瘤细胞；
- 镰状细胞贫血治疗作用：提升胎儿血红蛋白合成量，降低异常血红蛋白S聚合，改善红细胞变形能力，减少红细胞血管黏附，缓解血管闭塞危象。
【HYDREA(hydroxyurea)用法用量】
本品仅口服，整粒温水送服，禁止掰开、咀嚼、碾碎胶囊；剂量依据患者实际体重与理想体重二者较低值计算，全程每周监测血常规，按需调整剂量，建议同步补充叶酸降低毒性。
1.实体瘤单药方案
- 持续给药：20～30mg/kg，每日单次口服；
- 间歇给药：80mg/kg，每3日单次口服，骨髓抑制毒性更低。
2.头颈部/宫颈癌联合放疗
放疗至少提前7日启动本品治疗，80mg/kg每3日单次口服，全程同步放疗持续给药，持续至出现不可耐受毒性。
3.耐药慢性髓系白血病
个体化剂量，依据白细胞计数动态下调，控制白细胞水平为目标。
4.骨髓增殖性肿瘤
- 原发性骨髓纤维化：5～15mg/kg，每日1次；
- 原发性血小板增多症：诱导剂量25～50mg/kg每日1次，维持剂量10～20mg/kg每日1次；
- 真性红细胞增多症：单靠放血无法控制病情时使用，从小剂量逐步滴定。
5.肾功能损伤患者
肌酐清除率＜60mL/min，常规剂量减半。
6.特殊联用提示
与其他骨髓抑制化疗药、干扰素联用，需进一步降低给药剂量。
【HYDREA(hydroxyurea)不良反应】
一、严重不良反应
- 骨髓抑制：最常见，以白细胞减少为首发表现，其次血小板减少、贫血；停药后骨髓功能可快速恢复；既往接受放化疗人群骨髓抑制风险升高；
- 血管毒性：皮肤血管溃疡、皮肤坏死、肢端麻木刺痛、皮肤紫绀色素沉着，多数合并干扰素用药史，出现后永久停药；
- 重度过敏反应：荨麻疹、呼吸困难、面唇舌喉头水肿；
- 脏器损伤：肝功能异常、胰腺炎，表现为食欲减退、上腹放射痛、黄疸、深色尿；
- 肺部毒性：干咳、胸闷喘息、突发胸痛、呼吸困难。
二、常见轻度不良反应
胃肠道不适：食欲下降、恶心、呕吐、腹泻、便秘；轻度脱发、乏力、口腔黏膜炎、轻微皮疹。
【HYDREA(hydroxyurea)注意事项】
- 用药全程严密监测血常规，基线及治疗期间每周检测血细胞计数，出现重度骨髓抑制立即停药，待血象恢复后减量重启；
- 生殖毒性：本品存在致畸、致突变风险。育龄女性治疗全程及停药后至少6个月采取高效避孕；男性患者治疗期间避免备孕；妊娠期仅获益远大于胎儿风险方可使用；哺乳期需停止哺乳；
- 特殊人群防护：本品为细胞毒性药物，护理人员操作时佩戴一次性手套，接触药瓶、胶囊前后肥皂洗手；胶囊破损粉末接触皮肤立即清水冲洗，入眼持续冲洗15分钟以上；粉末洒落用湿纸巾擦拭密封丢弃，不可清扫扬尘；
- 肝肾功能不全人群：肾功能减退需减量，肝功能损伤患者定期监测肝功能指标；
- 感染风险：白细胞降低阶段避免人群密集场所，出现发热寒战立即就医；
- 不可擅自停药、增减剂量，所有剂量调整需由医师评估后执行；
- 不建议用于儿童，仅医师评估获益超过风险时谨慎使用。
【HYDREA(hydroxyurea)药物相互作用】
- 联用其他细胞毒性化疗药、放疗、干扰素，叠加骨髓抑制毒性，必须大幅下调本品剂量；
- 本品可干扰部分生化检验指标结果，采血前告知检验医师正在使用本品；
- 未明确本品与疫苗联用安全性，治疗期间避免接种活疫苗。
【HYDREA(hydroxyurea)储存条件】
- 储存温度20℃～25℃，短期允许15℃～30℃温度波动；
- 容器保持紧密密封，防潮避光；
- 本品为细胞毒性药物，单独存放，远离儿童、宠物，不可与普通口服药混放；废弃胶囊、药瓶遵循细胞毒性药品专用处置流程，不可随意丢弃。
【HYDREA(hydroxyurea)有效期】
密封完好、合规储存条件下有效期见药品外包装标注。
【HYDREA(hydroxyurea)药理毒理】
- 遗传毒性：体外、动物试验证实具备致突变能力，可损伤细胞DNA；
- 生殖毒性：动物高剂量给药可造成胚胎畸形、流产；
- 致癌风险：长期骨髓增殖性疾病用药人群存在继发恶性肿瘤潜在风险，需长期随访监测。
【温馨提示】
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