Idvynso(doravirine/islatravir,多拉韦林/伊斯拉曲韦)药品说明书

【Idvynso（doravirine/islatravir）生产企业】

由默沙东（Merck & Co., Inc.）研发生产。

【Idvynso（doravirine/islatravir）适应症】

用于治疗成人HIV-1感染；适用于已接受稳定抗逆转录病毒方案治疗且病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）、无病毒学治疗失败史、无多拉韦林耐药相关已知替换突变的成人，作为现有抗逆转录病毒方案的替代治疗。

【Idvynso（doravirine/islatravir）规格】

片剂：每片含doravirine 100mg、islatravir 0.25mg。

【Idvynso（doravirine/islatravir）用法用量】

• 推荐剂量：成人每日1次，每次1片，口服，可随餐或空腹服用。
• 漏服：若漏服未超过12小时，尽快补服；若超过12小时，跳过当日剂量，次日按常规时间服用，不可加倍。
• 特殊人群：轻至中度肝肾功能损害者无需调整剂量；重度肝肾功能损害者慎用。

【Idvynso（doravirine/islatravir）作用机制】

本品为固定剂量复方制剂，含两种抗逆转录病毒药物：

1. doravirine：非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶，抑制病毒复制。
2. islatravir：新一代核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），经细胞内磷酸化生成活性三磷酸代谢物，通过阻断逆转录酶易位（即时链终止）及诱导病毒DNA结构改变（延迟链终止），抑制HIV-1复制。

【Idvynso（doravirine/islatravir）禁忌】

• 禁止与强CYP3A酶诱导剂合用，会降低doravirine血药浓度，减弱疗效。
• 禁止与拉米夫定（3TC）或恩曲他滨（FTC）合用，会降低islatravir三磷酸活性代谢物浓度，减弱疗效。

【Idvynso（doravirine/islatravir）注意事项】

1. 严重皮肤反应：含doravirine方案曾报告史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）及嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）；出现进行性皮疹伴黏膜受累或全身症状时，立即停药并就医。
2. 药物相互作用：本品为完整治疗方案，不推荐与其他抗逆转录病毒药物合用；与CYP3A抑制剂合用会增加doravirine暴露量，需监测不良反应。
3. 免疫重建炎症综合征：治疗初期可能出现既往隐匿性感染的炎症反应，需评估并治疗。
4. 合并HBV感染：本品无抗乙肝病毒活性；从含抗HBV药物方案转换者，需密切监测肝功能及HBV DNA，必要时启动抗HBV治疗。
5. 老年患者：65岁以上患者无需调整剂量，但部分个体可能更敏感，需监测安全性。

【Idvynso（doravirine/islatravir）不良反应】

• 常见不良反应（≥2%）：腹泻、头晕、疲劳、腹胀、头痛、体重增加。
• 严重不良反应：严重皮肤反应（SJS/TEN/DRESS）、重度免疫性血小板减少症。
• 实验室异常：可能出现肝功能指标、血脂及血糖轻度升高。

【Idvynso（doravirine/islatravir）储存条件】

• 储存温度：20℃～25℃，允许15℃～30℃短途运输。
• 密封保存，避免潮湿；药瓶内干燥剂不可取出，保持瓶盖紧闭。
• 置于儿童不可触及处。

【Idvynso（doravirine/islatravir）有效期】

24个月（未开封，符合储存条件）。

【温馨提示】

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