Inlexzo(gemcitabine intravesical system,吉西他滨膀胱灌注系统)药品说明书

【Inlexzo药品概述】

Inlexzo是一种膀胱内药物释放系统，其主要成分是吉西他滨，属于抗代谢药、抗肿瘤药和核苷代谢抑制剂类别，仅可通过处方获取，目前无仿制药。作为首个可直接向膀胱内递送抗癌药物且每个治疗周期在膀胱内停留三周的膀胱内药物释放系统，它可在门诊环境中给药，无需全身麻醉，为膀胱癌患者提供了一种创伤较小的保膀胱治疗选择。

【Inlexzo生产企业】

强生公司（Johnson & Johnson）

【Inlexzo适应症】

1. 用于治疗对卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin, BCG）治疗无反应的成人非肌层浸润性膀胱癌（non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC），适用于不适合接受膀胱切除术的患者。
2. 可与西妥昔单抗（cetrelimab）联合使用，用于术前治疗不适合或拒绝接受新辅助铂类化疗、计划进行膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌（muscle invasive bladder cancer, MIBC）患者。

【Inlexzo规格】

每剂含225毫克吉西他滨，为无菌单剂量包装，配套提供一根无菌导尿管和一根无菌通丝，包装规格为NDC # 57894 – 225 – 01，具体为：一个无菌单剂量Inlexzo装在两个透明层压套管中，并包装在一个内袋里，内袋和一袋干燥剂共同包装在一个外铝箔袋中（内袋和外袋的外表面均不无菌），导尿管和通丝共同包装在一个袋中。

【Inlexzo用法用量】

1. 给药方式：仅通过膀胱内给药，不可采用其他任何给药途径，必须由经过培训的医护人员使用配套提供的导尿管和通丝进行插入和取出操作，医护人员在操作前需充分熟悉插入和取出说明。
2. 推荐剂量：治疗非肌层浸润性膀胱癌时，每3周向膀胱内插入一剂Inlexzo，最长使用6个月（共8剂），随后每12周给药一次，最长使用18个月（共6剂），或持续给药至出现持续性/复发性非肌层浸润性膀胱癌、疾病进展或不可接受的毒性反应为止；每个3周的留置期结束后，需取出Inlexzo。
3. 联合用药剂量：与西妥昔单抗联合治疗肌层浸润性膀胱癌时，每21天为一个治疗周期，每个周期给予一剂Inlexzo（225毫克吉西他滨，膀胱内插入），同时静脉输注360毫克西妥昔单抗，共治疗4个周期。
4. 漏服处理：若发生漏服，应尽可能按照原治疗计划尽快补服。
5. 给药相关注意事项：给药期间，需指导患者每天饮用约1500毫升液体，以确保足够的尿量促进药物释放；插入操作前，指导患者不要立即排空膀胱，膀胱内有尿液有助于Inlexzo的展开；插入操作后，患者可恢复正常排尿。在约3周的留置期内，建议患者避免尿液接触皮肤，排尿时采用坐姿，每次排尿后用肥皂和水洗手，并用水清洗生殖器区域，使用后冲洗马桶。

【Inlexzo作用机制】

Inlexzo作为一种膀胱内化疗药物释放系统，其核心作用机制是通过向膀胱内持续递送吉西他滨，阻止癌细胞的DNA正常发挥作用，从而抑制癌细胞的生长和增殖，达到减缓或阻止癌症扩散的治疗效果。其独特的设计可在插入膀胱前展开，进入膀胱后卷曲成类似椒盐卷饼的形状，实现药物在膀胱内长达数周的局部缓释，而非短时间递送，提升局部治疗效果。药物代谢方面，给药后7天内，77%的吉西他滨以吉西他滨原形和双氟脱氧尿苷（dFdU）的形式随尿液排出，21天内排出比例可达99%。

【Inlexzo注意事项】

1. 禁忌人群：膀胱有撕裂或穿孔的患者禁用；对吉西他滨或Inlexzo中任何成分过敏的患者禁用。
2. 特殊人群：孕妇使用Inlexzo可能会对胎儿造成伤害，治疗期间不得怀孕，若怀疑怀孕需立即告知医护人员；哺乳期女性不建议使用，使用期间及最后一次取出Inlexzo后1周内不得哺乳；有生育能力的女性，治疗前需进行妊娠检查，治疗期间及最后一次取出后6个月内需采取有效的避孕措施；接受治疗的男性，若其伴侣有生育能力，需采取适当的避孕措施。
3. 操作注意事项：Inlexzo属于危险药物，处理、插入和取出过程中需遵循适用的特殊处理和处置程序；医护人员在操作前需充分熟悉相关流程，必要时可使用预防性抗生素。
4. 用药监测：用药期间需密切监测患者的不良反应，尤其是泌尿系统相关反应，若出现严重不良反应，需及时中断给药或永久停药。
5. 其他：用药前需告知医护人员自身所有的医疗状况，以及正在使用的所有药物（包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂）。

【Inlexzo不良反应】

1. 常见不良反应：尿频（发生率48%）、尿路感染（发生率44%）、排尿困难、膀胱刺激、下腹部或腰部疼痛、尿液中带血、血钾升高、肝酶升高、脂肪酶升高、肌酐升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠降低等。
2. 严重不良反应：24%的患者会出现严重不良反应，7%的患者因不良反应永久停药，41%的患者因不良反应中断给药。
3. 联合用药不良反应：与西妥昔单抗联合使用时，81.2%的患者会出现治疗相关不良反应，其中15.8%为严重不良反应，未观察到新的安全性信号。
4. 不良反应报告：若出现未列出的不良反应，需及时告知医护人员；在美国，可通过FDA网站或拨打相关电话报告不良反应；在加拿大，可通过加拿大卫生部网站或拨打相关电话报告不良反应。

【Inlexzo储存条件】

1. 储存环境：需保存在原包装中，置于20℃至25℃（68°F至77°F）的环境中；允许在15℃至30℃（59°F至86°F）之间波动（符合USP受控室温标准）。
2. 特殊要求：无需冷冻、冷藏、复溶，也无需在通风橱中进行制备，可直接储存使用；患者无需在家中储存，由医护人员在医院或诊所统一管理储存。

【Inlexzo临床数据】

1. 非肌层浸润性膀胱癌临床数据：在SunRISe-1临床试验中，82%的患者达到完全缓解，51%达到完全缓解的患者维持缓解状态至少1年，缓解持续时间范围为0至44个月以上。
2. 肌层浸润性膀胱癌临床数据：在SunRISe-4临床试验中，Inlexzo联合西妥昔单抗治疗组的病理完全缓解率为38%，病理总体缓解率为53%，1年无复发生存率为77%；西妥昔单抗单药治疗组的病理完全缓解率为28%，病理总体缓解率为44%，1年无复发生存率为64%。

【温馨提示】

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