INQOVI 地西他滨和西屈嘧啶
【商品名称】:INQOVI
【通用名称】:DECITABINE AND CEDAZURIDINE
【中文名称】:地西他滨和西屈嘧啶
Inqovi(decitabine and cedazuridine，地西他滨和西屈嘧啶)说明书
【Inqovi生产企业】
- Astex Pharmaceuticals
【Inqovi适应症】
适用于治疗以下骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者：
- 所有法国-美国-英国（FAB）分型：
- 难治性贫血（RA）
- 伴环形铁粒幼细胞的难治性贫血（RARS）
- 伴原始细胞增多的难治性贫血（RAEB）
- 慢性粒-单核细胞白血病（CMML）
- 国际预后评分系统（IPSS）中危-1、中危-2及高危组患者
（含初治、经治、原发性和继发性病例）
【Inqovi规格】
每片含：
- 地西他滨 35 mg
- 西达尿苷 100 mg
【Inqovi作用机制】
双组分协同作用：
- 地西他滨
- 去甲基化作用：逆转肿瘤抑制基因异常甲基化，恢复细胞周期调控
- 抗代谢作用：通过掺入DNA抑制快速增殖细胞的复制
- 西达尿苷
- 胞苷脱氨酶（CDA）抑制剂：减少地西他滨的肠道降解，提高生物利用度
【Inqovi全球批准情况】
- 美国FDA（2020年7月7日批准）：
- 获优先审评及孤儿药资格
- 批准依据：ASTX727-02/ASCERTAIN III期临床试验（NCT03306264）
【Inqovi用法用量】
- 标准方案：
- 每日1次口服，每次1片（35 mg/100 mg）
- 连续服用5天，28天为1周期
- 至少持续4个周期（显效时间可能超过4周期）
- 剂量调整：
血液学毒性等级 处理方案 未在2周内恢复 延迟2周并减量25% 再次发生延迟 暂停治疗直至恢复后减量50% - 给药要求：
- 空腹服用（餐前/后至少2小时）
- 整片吞服，不可掰开、碾碎或咀嚼
【Inqovi不良反应】
≥20%发生率（基于ASCERTAIN研究）：
- 血液系统：
- 中性粒细胞减少（89%）
- 血小板减少（72%）
- 贫血（55%）
- 发热性中性粒细胞减少（33%）
- 全身反应：
- 疲劳（44%）
- 外周水肿（25%）
- 发热（22%）
- 消化系统：
- 便秘（39%）
- 恶心（28%）
- 口腔黏膜炎（26%）
黑框警告：
- 骨髓抑制（需定期监测血常规）
- 胚胎-胎儿毒性（妊娠期禁用）
【Inqovi临床研究数据】
关键研究ASCERTAIN（NCT03306264）：
| 参数 | 口服Inqovi | 静脉地西他滨 |
|---|---|---|
| 5天地西他滨AUC比值 | 99% | 参照组 |
| 完全缓解率（CR） | 21% | 18% |
安全性对比：
- 口服与静脉制剂不良反应谱相似
- 主要剂量限制性毒性为4级中性粒细胞减少
【Inqovi特殊人群用药】
- 妊娠期：
- 导致胎儿畸形风险（动物数据显示骨骼畸形）
- 用药前需确认妊娠状态
- 哺乳期：
- 药物可能经乳汁排泄，建议停药至哺乳结束后2周
- 肝肾功能不全：
- 轻中度不全：无需调整剂量
- 重度不全：缺乏数据
【Inqovi药物相互作用】
- 抗凝药：增加出血风险（尤其血小板减少时）
- 活疫苗：接种后可能引发感染
- CYP450抑制剂/诱导剂：理论影响西达尿苷代谢
【Inqovi注意事项】
- 血液监测：
- 每周期前需检测全血细胞计数
- 出现发热立即报告（疑似中性粒细胞减少性发热）
- 感染防控：
- 预防性抗微生物治疗建议用于高风险患者
- 给药管理：
- 药片需原包装避光保存（15-30℃）
- 处理破碎药片时需戴手套
【Inqovi常见问题解答】
Q：漏服如何处理？
A：当日想起立即补服；次日无需加倍剂量
Q：能否与抑酸剂同服？
A：避免与质子泵抑制剂联用（可能影响吸收）
Q：治疗持续时间？
A：直至疾病进展或不可耐受毒性
Q：生育力影响？
A：可能损害生殖功能，建议治疗前咨询生育保存方案
【温馨提示】
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