IWILFIN(eflornithine,依氟鸟氨酸)说明书

【IWILFIN生产企业】

US WorldMeds

【IWILFIN适应症】

IWILFIN（eflornithine，依氟鸟氨酸）是一种鸟氨酸脱羧酶（ODC）抑制剂，适用于降低成人和儿童高危神经母细胞瘤（HRNB）患者的复发风险。患者需满足以下条件：

• 既往接受过多药物、多模式治疗（包括抗GD2免疫治疗）
• 对前期治疗至少达到部分缓解（PR）

【IWILFIN规格】

• 口服片剂：192 mg/片
• 推荐剂量：基于体表面积（BSA）计算，具体用法见【给药方法】

【IWILFIN作用机制】

IWILFIN通过选择性抑制鸟氨酸脱羧酶（ODC），阻断细胞内多胺（如腐胺、精胺）的生物合成。多胺在肿瘤细胞增殖和分化中起关键作用，抑制其合成可干扰神经母细胞瘤细胞的代谢途径，从而降低复发风险。

【IWILFIN禁忌症】

目前未明确禁忌症。

【IWILFIN警告和注意事项】

1. 骨髓抑制

• 可能导致中性粒细胞减少、贫血和血小板减少
• 监测要求：治疗前及每2周检测全血细胞计数（CBC）
• 剂量调整：
  • 3级毒性：暂停给药直至恢复至≤2级
  • 4级毒性：永久停药

2. 听力损失

• 可能引发感音神经性耳聋或听力下降
• 监测要求：基线时及每3个月进行纯音测听（PTA）
• 剂量调整：
  • 2级听力损失（阈值提高＞20 dB）：暂停给药并评估
  • 3-4级听力损失：永久停药

3. 胚胎-胎儿毒性

• 动物研究显示具有致畸性
• 措施：
  • 育龄期女性需在治疗期间及末次给药后3个月内采取高效避孕措施
  • 妊娠期禁用

4. 肝毒性

• 可能引起ALT/AST升高
• 监测要求：基线及每月检测肝功能
• 剂量调整：
  • ALT/AST＞3倍正常值上限（ULN）：暂停给药
  • ALT/AST＞5倍ULN：永久停药

【IWILFIN给药方法】

• 给药途径：口服，整片吞服，可与食物同服或空腹服用
• 剂量计算：
  • 成人及儿童：750 mg/m²，每日2次（间隔约12小时）
  • 最大单次剂量：1920 mg
• 疗程：持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性

【IWILFIN不良反应】

常见不良反应（发生率≥5%）

• 听力损失、中耳炎、发热、肺炎、腹泻
• 贫血、恶心、呕吐、食欲减退

3-4级实验室异常（发生率≥2%）

• ALT升高、AST升高
• 中性粒细胞减少、血红蛋白降低

【IWILFIN特殊人群用药】

妊娠期

• 基于作用机制可能引起胎儿畸形，禁用

哺乳期

• 药物是否经乳汁排泄尚不明确，建议治疗期间及停药后1周内暂停母乳喂养

儿童患者

• 安全性和有效性已获验证，需根据体表面积调整剂量

【IWILFIN药物相互作用】

• 骨髓抑制药物（如化疗药）：可能加重血液学毒性
• 耳毒性药物（如氨基糖苷类）：增加听力损伤风险
• CYP450酶诱导剂/抑制剂：目前无明确相互作用，但需谨慎联用

【IWILFIN用药问答】

Q：漏服剂量如何处理？
A：若漏服时间＜6小时，应立即补服；若＞6小时，跳过该剂量，按原计划服用下一剂。不可双倍服药。

Q：治疗期间需避免哪些活动？
A：因可能引起头晕或疲劳，驾驶或操作机械时应谨慎。

Q：如何评估疗效？
A：定期进行影像学检查（如MRI/CT）、尿液儿茶酚胺代谢物检测及骨髓活检。

【温馨提示】

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