Kerendia(finerenone,非奈利酮)说明书

 【Kerendia (finerenone) 生产企业】

拜耳(Bayer)公司

【Kerendia (finerenone) 适应症】

Kerendia (finerenone) 是一种处方药，用于降低与2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者的以下风险：
肾功能下降
肾衰竭
心血管死亡
非致命性心脏病发作
因心力衰竭住院

【Kerendia (finerenone) 规格】

本品为片剂，每片含10 mg或20 mg的finerenone。

【Kerendia (finerenone) 药理作用】

Kerendia中的活性成分finerenone是一种盐皮质激素受体（MR）抑制剂。MR的过度激活被认为通过引发炎症和纤维化，导致进行性肾脏和心血管功能障碍，从而促进肾脏和心脏疾病（包括慢性肾病和糖尿病）的进展。

【Kerendia (finerenone) 用法用量】

标准剂量为：
口服，每日一次，每次10 mg或20 mg。剂量需根据估计肾小球滤过率（eGFR）和血清钾测量值确定。
根据eGFR和血清钾水平，治疗4周后剂量可增加至目标剂量20 mg，每日一次。
本品可与食物同服或单独服用。

警告：如果您存在以下情况，请勿服用本品：
患有肾上腺问题（肾上腺功能不全）
正在服用某些称为CYP3A4抑制剂的药物。

有关Kerendia (finerenone) 剂量（调整）和给药的完整信息，请参阅参考资料部分列出的官方处方信息。

注意：请咨询您的治疗医生以获得个性化的给药方案。

【Kerendia (finerenone) 不良反应】

常见不良反应
处方信息中列出的最常见副作用（≥1%的患者）包括：
高钾血症（血液中钾水平升高）
低血压（血压降低）
低钠血症（血液中钠水平降低）

严重不良反应
处方信息中列出的严重不良反应包括：
高钾血症

特殊人群用药
目前尚不清楚Kerendia (finerenone) 对未出生胎儿的影响。建议在治疗期间避免怀孕和哺乳。
有关副作用和不良反应的完整列表，请参阅官方处方信息。

【Kerendia (finerenone) 临床试验】

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Kerendia (finerenone) 用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者的严重肾脏和心脏并发症，该批准基于FIDELIO-DKD试验（NCT02540993）的数据。
FIDELIO-DKD是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，涉及5,674名与2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者。患者被随机分配接受每日一次Kerendia 10 mg或20 mg或安慰剂治疗。

结果
主要疗效结局是肾衰竭、肾功能降低至少40%、进展至肾衰竭或肾脏死亡的复合终点。
在患有慢性肾病和2型糖尿病的患者中，与安慰剂相比，Kerendia治疗可降低慢性肾病进展和心血管事件的风险。
接受Kerendia治疗的2,833名患者中有504名（17.8%）发生了至少一个主要结局事件，而接受安慰剂治疗的2,841名患者中有600名（21.1%）发生了至少一个主要结局事件。
有关Kerendia (finerenone) 用于获批适应症的安全性和有效性的全面信息，请参阅下文及资源部分的产品特性概要。

【Kerendia (finerenone) 患者常见问题】

Kerendia能否用于无2型糖尿病或慢性肾病的患者？
不能，Kerendia specifically适用于与2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者。其对于无这些病症患者的安全性和有效性尚未确立。

服用Kerendia期间应多久监测一次肾功能和钾水平？
应在开始Kerendia治疗前、治疗4周时及之后定期测量肾功能（eGFR）和血清钾。您的医疗保健提供者可能会根据您的风险因素和实验室结果调整监测频率。

服用Kerendia期间应避免哪些食物或补充剂？
避免使用钾补充剂和含钾的代盐品，因为Kerendia可能会增加血钾水平。在进行饮食变更前请咨询您的医疗保健提供者。

如果我漏服一剂Kerendia该怎么办？
如果您漏服一剂，请在当天想起时立即补服。如果已接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，在常规时间服用下一剂。不要服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。

Kerendia是否可以与其他降压药或糖尿病药物同时服用？
Kerendia可与许多降压药和糖尿病药物联用，但某些药物可能会产生相互作用或增加副作用风险。务必告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，以评估潜在的相互作用。

Kerendia用于老年患者是否安全？
Kerendia已在老年患者中进行过研究，但与年龄相关的肾功能下降可能会增加高钾血症的风险。老年人可能需要进行剂量调整和密切监测。

Kerendia需要多长时间开始起效？
Kerendia逐渐发挥作用以降低肾脏和心血管并发症的风险。其益处通常作为长期治疗计划的一部分，在数月持续使用后观察到。

服用Kerendia期间如果出现肌肉无力或心律不齐等症状该怎么办？
这些症状可能表明钾水平过高。如果您出现肌肉无力、疲劳、心律不齐或麻木，请立即联系您的医疗保健提供者。

Kerendia可以突然停用，还是需要逐渐减量？
Kerendia不需要逐渐减量，如有必要（例如发生严重高钾血症或其他不良反应时）可以突然停用。在更改您的用药方案前，请务必咨询您的医疗保健提供者。

【Kerendia (finerenone) 批准信息】

Kerendia (finerenone) 已被以下机构批准用于治疗糖尿病肾病和心脏病患者：
美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年7月9日批准。
FDA授予了该申请的优先审评和快速通道资格。

【Kerendia (finerenone) 储存】

储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F)；允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内波动[参见USP控制的室温]。

【温馨提示】

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