KOMZIFTI(ziftomenib)说明书

 【KOMZIFTI(ziftomenib)适应症】

KOMZIFTI(ziftomenib)是一种menin抑制剂，适用于治疗患有复发性或难治性急性髓系白血病(AML)且携带易感核磷蛋白1(NPM1)突变，且无其他令人满意的治疗选择的成年患者。

【KOMZIFTI(ziftomenib)剂量和用法用量】

根据是否存在NPM1基因突变选择接受KOMZIFTI治疗的患者。推荐剂量为每日口服一次，每次600mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。对于未确认疾病进展或出现不可接受毒性反应的患者，至少治疗6个月，以观察临床反应。有关给药说明和剂量调整，请参阅完整处方信息。

【KOMZIFTI(ziftomenib)禁忌症】

无。

【KOMZIFTI(ziftomenib)警告和注意事项】

警告：分化综合征
请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。
分化综合征可能致命，曾有患者在使用KOMZIFTI时出现过。如果怀疑出现分化综合征，应暂停KOMZIFTI治疗，并开始口服或静脉注射皮质类固醇，同时进行血流动力学和实验室监测，直至症状消退；症状改善后，恢复使用KOMZIFTI。

QTc间期延长：监测心电图和电解质。治疗前纠正低钾血症和低镁血症。若QTc间期大于500毫秒，则暂停使用KOMZIFTI。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生育能力的患者胎儿可能面临的风险，并建议其采取有效的避孕措施。

【KOMZIFTI(ziftomenib)药物相互作用】

强效或中效CYP3A4抑制剂：需更频繁地监测不良反应。
强效或中效CYP3A4诱导剂：避免合用。
质子泵抑制剂：避免合用。
H2受体拮抗剂和抗酸剂：避免合用。如果无法避免合用，则需调整KOMZIFTI的给药时间。
延长QTc间期的药物：避免合用。如果无法避免合用，则需更频繁地监测患者的QTc间期是否延长。

【KOMZIFTI(ziftomenib)特定人群用药】

哺乳期：建议不要哺乳。

【KOMZIFTI(ziftomenib)不良反应】

最常见的不良反应包括：病原体不明的感染、出血、腹泻、恶心、疲乏、水肿、细菌感染、肌肉骨骼疼痛、分化综合征、瘙痒、发热性中性粒细胞减少症和转氨酶升高。
最常见的实验室检查异常包括：天冬氨酸氨基转移酶升高、钾降低、白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、钠降低、肌酐升高、碱性磷酸酶升高、胆红素升高和钾升高。

【温馨提示】

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