Libtayo(cemiplimab,西米普利单抗)说明书

 【Libtayo生产企业】

赛诺菲(Sanofi)

【Libtayo适应症】

Libtayo(cemiplimab,西米普利单抗)是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，适用于以下患者的治疗：

• 不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC
• 既往接受过刺猬通路抑制剂（HHI）治疗或不适合HHI治疗的晚期基底细胞癌（BCC）
• 肿瘤PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），且肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变

【Libtayo规格】

静脉注射用溶液

【Libtayo成分】

活性成分：cemiplimab（全人源化单克隆抗体）

【Libtayo药理作用】

Libtayo通过靶向免疫检查点受体PD-1（程序性细胞死亡蛋白-1）发挥作用。PD-1与其配体PD-L1/PD-L2结合会抑制T细胞增殖及细胞因子产生。阻断该通路可恢复T细胞受体信号传导，重建抗肿瘤活性。

【Libtayo批准历史】

• 美国FDA：
  • 2018年9月批准晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
  • 2021年2月9日批准晚期基底细胞癌（BCC）
  • 2021年2月22日批准晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

  欧盟EMA：

  • 2019年6月28日批准晚期基底细胞癌（BCC）

  加拿大Health Canada：

  • 2019年4月10日批准晚期基底细胞癌（BCC）

【Libtayo用法用量】

• 推荐剂量：350 mg，每3周一次，静脉输注30分钟
• 需根据症状和不良反应调整剂量

【Libtayo不良反应】

严重不良反应：

• 免疫介导性肺炎
• 免疫介导性结肠炎
• 免疫介导性肝炎
• 免疫介导性内分泌病
• 输注相关反应

常见不良反应：

• 疲劳
• 皮疹
• 腹泻

【Libtayo特殊人群用药】

• 妊娠/哺乳：可能导致胎儿死亡，用药期间及末次给药后至少4个月应避孕，避免哺乳
• 儿童用药：安全性及有效性尚未确立

【Libtayo临床疗效】

基于Study 1423和1540（N=108）的联合分析：

• 客观缓解率（ORR）：47.2%
• 持续缓解≥6个月比例：61%
• 部分缓解（PR）率：43.5%
• 完全缓解（CR）率：3.7%

【Libtayo注意事项】

• 治疗期间需定期监测肝/甲状腺功能
• 出现免疫相关不良反应时应暂停给药并使用皮质类固醇
• 避免与其他免疫抑制剂联用

【Libtayo常见问题】

治疗持续时间：直至疾病进展或出现不可耐受毒性
漏用处理：尽快联系医生补输注
药物相互作用：尚无明确相互作用记录，但需告知医生所有用药史

【温馨提示】

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