Livtencity(maribavir,马立巴韦)说明书

【Livtencity(maribavir,马立巴韦)适应症】

Livtencity(maribavir,马立巴韦)是一种巨细胞病毒（CMV）pUL97 激酶抑制剂，适用于治疗成人和儿童（12岁及以上且体重至少35公斤）移植后发生的巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且该感染/疾病对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸的治疗无效（无论是否伴随基因型耐药）。

【Livtencity(maribavir,马立巴韦)规格】

本品为片剂，每片含有200 mg maribavir。

【Livtencity(maribavir,马立巴韦)作用机制】

CMV是移植术后患者最常见的感染之一。感染可经由移植器官传播，或为受者体内已存在的潜伏感染重新激活所致。
Livtencity的活性成分maribavir通过抑制人巨细胞病毒pUL97蛋白酶的活性发挥作用。由此，该药物可阻止病毒DNA复制及其在体内的播散。

【Livtencity(maribavir,马立巴韦)批准情况】

Livtencity(maribavir,马立巴韦)已获准用于治疗移植后巨细胞病毒感染：
美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年11月23日批准。
Livtencity(maribavir,马立巴韦)在美国的批准采用了优先审评程序，并此前曾获得FDA的突破性疗法认定。

【Livtencity(maribavir,马立巴韦)用法用量】

标准给药剂量为：
每次400 mg（两片200 mg片剂），每日两次口服，可与食物同服或空腹服用。
当Livtencity(maribavir,马立巴韦)与某些抗惊厥药物联合给药时，剂量需作调整：
若与卡马西平联用，Livtencity剂量应增至每次800 mg，每日两次。
若与苯妥英或苯巴比妥联用，Livtencity剂量应增至每次1,200 mg，每日两次。
Livtencity(maribavir,马立巴韦)可能影响其他药物的作用，其他药物亦可能影响本品的疗效，因此必须告知医生所有正在使用的药物。

【Livtencity(maribavir,马立巴韦)不良反应】

常见不良反应
说明书所列最常见不良反应（发生率≥10%）包括：
味觉障碍
恶心
腹泻
呕吐
疲劳

特殊人群用药
目前尚不清楚Livtencity(maribavir,马立巴韦)是否会伤害未出生的婴儿，或是否会进入母乳。若患者已怀孕、计划怀孕或正在哺乳，应告知主治医生并进行相关讨论。

【Livtencity(maribavir,马立巴韦)临床试验数据】

FDA批准Livtencity(maribavir,马立巴韦)用于治疗12岁及以上移植后巨细胞病毒感染患者，是基于SOLSTICE试验（NCT02931539）的数据。
SOLSTICE是一项3期、多中心、开放标签、阳性对照研究，共纳入352名对常规抗病毒治疗无效的移植后CMV感染受者。患者接受每日两次、每次400 mg的Livtencity口服治疗，或使用一种对照抗CMV药物（更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦）治疗，疗程最长8周。

疗效结果
SOLSTICE研究的主要疗效终点为第8周结束时血浆CMV DNA水平，疗效定义为CMV DNA水平低于检测下限。
接受Livtencity治疗的患者中，实现CMV DNA有效降低的患者比例是对照组的两倍以上。
在235名接受Livtencity治疗的患者中，56%的患者CMV DNA水平低于检测下限，而117名接受标准抗CMV药物治疗的患者中，该比例为24%。

【Livtencity(maribavir,马立巴韦)用药指导】

片剂可否碾碎或分割？
Livtencity片剂应整片吞服，不得碾碎、分割或咀嚼。改变片剂形态可能影响药物吸收及其疗效。若吞咽困难，应咨询医疗保健提供者。

治疗需要持续多长时间？
Livtencity的治疗时长取决于患者的临床反应及医疗保健提供者的评估。治疗通常持续至CMV感染得到控制，并遵循医生的建议。定期监测CMV水平有助于指导疗程。

服药期间是否需要避免某些食物或饮料？
虽然Livtencity可与食物同服或空腹服用，但治疗期间应避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，因其可能影响药物代谢，从而增加不良反应风险。

如果漏服一次剂量该怎么办？
如果漏服一剂，应尽快补服。若已接近下一次服药时间，则应跳过漏服的剂量，按常规用药计划恢复服药。不得一次服用双倍剂量以弥补漏服剂量。

Livtencity是否会与其他药物发生相互作用？
会。Livtencity可与多种药物发生相互作用，包括某些抗惊厥药、免疫抑制剂以及通过CYP3A和P-gp途径代谢的药物。在开始使用Livtencity前，应告知医疗保健提供者所有正在使用的药物和补充剂。

治疗期间是否需要常规血液监测？
需要。建议在Livtencity治疗期间定期进行血液检测，以监测CMV病毒载量、肾功能和肝功能，并检查可能的不良反应或药物相互作用。

Livtencity是否会影响免疫系统或增加其他感染风险？
Livtencity特异性针对CMV，不直接抑制免疫系统。然而，作为移植受者，由于使用其他免疫抑制药物，患者本身发生感染的风险可能已增加。出现任何新症状应及时与医疗保健提供者讨论。

使用Livtencity是否存在长期风险？
Livtencity的长期安全性数据仍在收集中。已报告的大多数不良反应为轻度至中度。医疗保健提供者将在治疗期间监测患者是否出现任何异常或持续性症状。

12岁以下或体重低于35公斤的儿童能否使用Livtencity？
Livtencity目前仅批准用于12岁及以上且体重至少35公斤的患者。其在更年幼或体重更轻的儿童中的安全性和有效性尚未确立。

【温馨提示】

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