Lumoxiti(moxetumomab pasudotox)说明书

 【Lumoxiti 生产企业】

阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceuticals LP）

【Lumoxiti 适应症】

Lumoxiti (moxetumomab pasudotox) 是一种靶向CD22的细胞毒素，用于治疗成人毛细胞白血病（HCL）。适用于对其他至少2种治疗（包括嘌呤核苷类似物[PNA]）无效（难治性）或复发后的患者。
禁忌：不建议用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率≤29 mL/min）。

【Lumoxiti 规格】

单剂量小瓶装，每瓶含1 mg moxetumomab pasudotox，附带1瓶稳定剂溶液。

【Lumoxiti 作用机制】

毛细胞白血病（HCL）是一种B细胞（免疫细胞类型）过度增殖的白血病。其名称源于显微镜下B细胞表面呈现的“毛状”结构。

Moxetumomab pasudotox 是一种非化疗抗癌药物，由以下两部分组成：

• 抗CD22抗体：特异性识别HCL B细胞表面的CD22蛋白；
• 假单胞菌毒素片段：与抗体结合形成免疫毒素。

作用原理：

1. 抗体与癌细胞CD22结合后内化进入细胞；
2. 释放毒素并抑制蛋白质合成，导致癌细胞死亡；
3. 因靶向特异性，对健康细胞影响较小。

【Lumoxiti 批准情况】

监管机构批准：

• 美国FDA：2018年12月3日获批，享有优先审评、快速通道及孤儿药资格；
• 欧洲EMA：2021年2月9日获批（基于特殊情况下的积极审评意见）。

注：其他地区批准状态可能不同，具体国家信息请联系支持团队。

【Lumoxiti 用法用量】

标准方案：

• 剂量：0.04 mg/kg体重，静脉输注30分钟；
• 周期：每28天为1周期，第1、3、5天给药，最多6个周期。

治疗管理：

• 输注前后需给予药物及静脉补液；
• 每周期第1-8天建议服用低剂量阿司匹林；
• 水化要求：
  • ≥50 kg患者：每日口服3 L液体（第1-8天）；
  • <50 kg患者：每日2 L。

监测要求：

• 每次给药前需评估健康状况及不良反应。

完整给药方案详见官方处方信息。
注意：具体治疗需个体化调整。

【Lumoxiti 不良反应】

常见不良反应（≥20%患者）：

• 外周水肿 | 恶心 | 疲劳 | 头痛
• 发热 | 便秘 | 贫血 | 腹泻

严重不良反应：

• 毛细血管渗漏综合征（CLS）：血管渗液导致低血压；
• 溶血性尿毒综合征（HUS）：血栓形成及肾衰竭。

特殊人群警示：

• 妊娠：具有胎儿致死性，需严格避孕；
• 哺乳：是否进入乳汁尚不明确；
• 肾功能不全：严重者（CrCl≤29 mL/min）禁用。

完整不良反应列表参考官方说明书。

【Lumoxiti 临床试验数据】

关键研究（Study 1053, NCT01829711）：

• 设计：多中心单臂III期试验，纳入77例复发/难治性HCL患者；
• 方案：每周期第1、3、5天给药（0.04 mg/kg），最多6周期。

疗效结果：

• 持久完全缓解率（CR≥6个月）：36%（29/80）；
• 血液学正常化率：80%（64/80），中位维持46个月。

【Lumoxiti 常见问题】

1. Lumoxiti能否联合其他疗法治疗HCL？

目前仅作为单药用于≥2线治疗失败的患者，联合疗法的安全性和有效性尚未确立。

2. 输注前需做哪些准备？

需加强水化，并遵医嘱使用预防性药物（如抗过敏药）。

3. 治疗后哪些症状需警惕？

突发水肿、呼吸困难、尿量减少、异常出血/瘀斑或感染症状（发热/寒战）需立即就医。

4. 是否存在药物相互作用？

暂无明确相互作用记录，但所有用药（包括保健品）需告知医生。

5. 是否会引起过敏反应？

可能发生输注相关反应（发热、皮疹、低血压等），治疗期间会密切监测。

6. 如何评估治疗效果？

定期检测血常规、肾功能、骨髓活检或影像学检查。

7. 会否产生耐药性？

若癌细胞CD22表达降低可能导致耐药，复发后需调整方案。

8. 错过输注如何处理？

立即联系医疗团队调整后续计划。

9. 治疗期间能否接种疫苗？

禁用活疫苗，灭活疫苗需医生评估后决定。

【温馨提示】

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