mFLUSIVA(mRNA流感疫苗)药品说明书
【mFLUSIVA（mRNA流感疫苗）生产企业】
mFLUSIVA由ModernaTX, Inc.生产。
【mFLUSIVA适应症】
mFLUSIVA是一种用于主动免疫的疫苗，适用于预防由疫苗中所包含的甲型流感病毒亚型和乙型流感病毒引起的流感疾病。本品已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于50岁及以上人群。其中，针对50岁至64岁成人，本品获得常规批准；针对65岁及以上成人，本品获得加速批准，并需在上市后进行确证性临床试验以证实该年龄段的临床获益。
【mFLUSIVA规格】
本品为注射用混悬液，具体规格信息可参阅药品包装说明书。
【mFLUSIVA用法用量】
本品仅供肌肉注射。具体接种方案（如接种剂次、接种时机）应遵循美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）的相关建议。关于本品在当前流感季节的可及性，请关注ACIP在10月中旬会议后的建议。
【mFLUSIVA作用机制】
mFLUSIVA是一种信使核糖核酸（mRNA）疫苗。与传统的基于鸡胚或重组蛋白生产的流感疫苗不同，本品通过mRNA技术，向人体细胞提供制造流感病毒血凝素（HA）蛋白的遗传指令。接种后，人体细胞暂时产生该抗原蛋白，免疫系统将其识别为外来物质，从而产生针对疫苗所覆盖流感病毒株的免疫应答（包括抗体和免疫细胞），有助于预防流感疾病。该技术的潜在优势之一是可根据流行毒株的变化，比传统疫苗更快地进行更新和生产。
【mFLUSIVA注意事项】
- 监管历程：mFLUSIVA的审批过程经历了曲折。FDA曾于2026年2月罕见地拒绝受理其申请，后经与Moderna公司会晤，受理了经修订的申请并启动审评。2026年6月，FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致投票认为该疫苗的获益大于风险。该获批也正值美国国内对mRNA技术存在争议的时期。
- 过敏史：本品并非通过鸡胚生产。但对于有鸡蛋过敏史的人群，美国CDC建议可根据年龄选择适合的任何流感疫苗（包括基于鸡胚生产的疫苗），无论既往过敏反应的严重程度如何。医务人员应根据具体情况进行评估。
- 免疫应答：与所有疫苗一样，本品可能无法为所有接种者提供完全的保护。
【mFLUSIVA不良反应】
在临床试验中，mFLUSIVA组报告的不良反应总体上比标准剂量流感疫苗对照组更常见。常见的不良反应多为轻度至中度，且持续时间短暂（约2天）。这些反应与其他mRNA疫苗的已知反应特征一致。
- 常见不良反应：包括注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌肉酸痛。一项关键研究中，约三分之二的mFLUSIVA接种者报告了注射部位疼痛，约45%报告疲劳，约38%报告头痛，发生率约为对照组的2倍。
- 严重不良事件：在关键临床试验中，研究认为与mFLUSIVA相关的严重事件包括一例昏厥、一例导致3天住院的低血压病例以及一例心包心肌炎（心内膜和心肌的炎症）。疫苗组和对照组的严重不良事件和死亡报告率相似。在接种后42天内，未发现心肌炎或心包炎病例。
【mFLUSIVA储存条件】
本品应按照生产商规定的温度要求进行冷链储存和运输，具体储存条件请参阅产品包装中的完整说明书。
【温馨提示】
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