Mimrylo（rusfertide）药品说明书
【Mimrylo（rusfertide）生产企业】
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.(武田制药)
【Mimrylo（rusfertide）适应症】
Mimrylo适用于治疗成人真性红细胞增多症（polycythemia vera, PV）患者的红细胞增多症（红细胞计数过高）。该药品的标签允许其作为单药治疗或与其他PV治疗方案联合使用。
【Mimrylo（rusfertide）规格】
Mimrylo为冻干粉针剂，置于单剂量西林瓶中，规格包括：9.5mg、19mg、28mg、41mg和54mg，使用前需复溶。
【Mimrylo（rusfertide）用法用量】
- 推荐起始剂量：19mg，每周一次，皮下注射。
- 剂量调整：可根据疗效和安全性进行调整，最高每周总剂量为108mg。
- 给药说明：单次剂量超过54mg时，应分为2次注射；超过82mg时，应分别在不同日期注射。
- 给药方式：皮下注射。多数患者在治疗初期后可自行注射给药。
【Mimrylo（rusfertide）作用机制】
Mimrylo（rusfertide）是一种铁调素（hepcidin）模拟肽，属于first-in-class药物。其作用机制是模拟人体内天然铁调素的功能，与铁转运蛋白（ferroportin）结合，诱导其内化和降解。这导致从细胞（如肠道吸收细胞和巨噬细胞）向血液中释放的铁减少，从而限制了可用于红细胞生成的铁原料。通过调节铁的可用性，该药物有助于使红细胞过度生成正常化，降低血细胞比容水平。
【Mimrylo（rusfertide）注意事项】
- 血小板增多症：Mimrylo可能导致血小板计数新发升高或原有升高加重。治疗开始及期间，医护人员将进行血液检测以监测血小板计数。
- 注射部位反应：可能出现注射部位反应（如发红、瘙痒、疼痛、肿胀等）。可采取冷敷、使用类固醇药膏或服用必要药物进行处理。
- 胚胎-胎儿毒性：基于动物研究数据，Mimrylo可能对胎儿造成伤害。有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后至少30天内应采取有效避孕措施。开始治疗前可能需要进行妊娠试验。如怀疑或确认妊娠，应告知医护人员并停用本品。
- 哺乳期：尚不清楚Mimrylo是否通过乳汁排泄。治疗期间及末次给药后30天内不建议母乳喂养。
- 儿童用药：本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
【Mimrylo（rusfertide）不良反应】
在III期VERIFY试验中，最常见的不良反应是注射部位反应（发生率为56%）和贫血（发生率为16%）。注射部位反应大多为1级或2级，3级反应发生率为0.7%。血小板增多症在8%的患者中报告，均为1级或2级。因不良事件导致停药的比例较低。其他在研究中观察到的不良反应可能包括头痛、恶心和流感样疾病。
【Mimrylo（rusfertide）储存条件】
- 复溶前：应在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下储存。置于原包装纸箱中避光保存。不可冷冻。
- 复溶后：应在复溶后尽快使用。可在室温（20°C至25°C）下储存最多4小时。超过4小时未使用则应丢弃。
【温馨提示】
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