NGENLA-SOMATROGON-GHLA说明书

【Ngenla(somatrogon-ghla)生产厂家】

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

【Ngenla(somatrogon-ghla)适应症】

Ngenla是一种人体生长激素类似物，适用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的3岁及以上儿科患者。

【Ngenla(somatrogon-ghla)规格】

Ngenla(somatrogon-ghla)注射液是一种透明、无色至微黄色的溶液，含有防腐剂，以单个患者使用的一次性预充笔的形式提供，每盒包装如下：

注：给药时需要无菌针头，但不包括在内。请参阅使用说明了解可以使用的针头。

【Ngenla(somatrogon-ghla)用法用量】

• Ngenla治疗应该由在处理生长激素缺乏症儿科患者的诊断和管理方面经验丰富的医务人员监督。
• Ngenla每周需皮下注射一次，注射部位可以是腹部、大腿、臀部或上臂，在每周注射时需轮换注射部位。
• 推荐Ngenla的剂量为0.66mg/kg，根据实际体重计算，每周给药一次。
• 应根据患者的生长反应来确定个性化剂量。
• 从每日注射生长激素转为每周一次Ngenla注射的患者可在最后一次每日注射后的第二天开始接受每周一次Ngenla治疗。
• 如果需要多次注射才能提供完整剂量，则每次注射应在不同的注射部位进行。
• Ngenla可能会导致葡萄糖不耐受和糖尿病，尤其是在较高剂量下，因此应定期监测所有接受Ngenla治疗的患者的血糖水平，特别是患有糖尿病或有糖尿病进展风险的患者。
• 在开始Ngenla治疗之前以及之后，应定期进行眼底镜检查以监测颅内高压。如果发现原有视乳头水肿，请在开始治疗之前评估病因并治疗基础病因。如果出现与Ngenla相关的视乳头水肿，应停止治疗。
• 液体潴留可能会发生，并且可能与剂量有关。必要时需减少剂量。
• 对于有肾上腺功能减退症状的患者，应监测血清皮质醇水平，并在必要时增加糖皮质激素剂量。
• 应定期监测甲状腺功能，因为在Ngenla治疗后甲状腺功能减退可能会明显或恶化。
• Ngenla可能会导致股骨头骨骺滑脱，因此对于出现跛行或持续性髋部或膝部疼痛的患者应进行评估。
• 应监测脊柱侧凸的进展或进化情况。
• 对于持续剧烈腹痛的患者应考虑胰腺炎可能性。
• 长时间在同一位置使用Ngenla可能会导致脂肪萎缩，因此应轮换注射部位。

【Ngenla(somatrogon-ghla)禁忌症】

1. 对于曾进行心内直视术、腹部手术或多发意外创伤后出现急性危重疾病的患者，或由于somatropin使用增加死亡率风险而患有急性呼吸衰竭的患者[详见完整处方信息中的‘警告和注意事项’]，不宜使用本药物。
2. 对于对somatrogon-ghla或Ngenla中的任何赋形剂过敏的患者[详见完整处方信息中的‘警告和注意事项’]，不宜使用本药物。
3. 本药物不适用于闭合骨骺患者。
4. 不适用于活动期恶性肿瘤患者，由于存在恶性肿瘤进展的风险[详见完整处方信息中的‘警告和注意事项’]。
5. 不适用于患有活动性增殖性或严重非增殖性糖尿病视网膜病变的患者[详见完整处方信息中的‘警告和注意事项’]。
6. 对于严重肥胖、有上气道梗阻或睡眠呼吸暂停病史，或由于猝死风险而有严重呼吸障碍的Prader-Willi综合征患者[详见完整处方信息中的‘警告和注意事项’]，不宜使用本药物。

【Ngenla(somatrogon-ghla)贮藏】

首次使用前：请将产品存放在原纸盒中，温度保持在36°F至46°F (2°C至8°C)之间，避免阳光直射。

首次使用后：每次使用后，将笔存放在36°F至46°F (2°C至8°C)的冰箱中，最长可保存28天。
请勿冷冻或摇晃，且避免暴露在高温下。如果已冻结，请勿使用。

每次注射后，务必取下针头并安全丢弃，然后存放无注射针头的Ngenla预充笔。每次注射都需使用新针头。
不使用预充笔时，请盖上笔帽。在笔标签上提供的空白处写下首次使用日期。
预充笔在首次使用后不得使用超过28天。

【Ngenla(somatrogon-ghla)药物相互作用】

• 对于接受糖皮质激素治疗肾上腺功能减退症的患者，在开始Ngenla治疗后可能需要增加维持剂量或应激剂量，作为糖皮质激素的替代治疗。
• 在药物糖皮质激素治疗和超生理糖皮质激素治疗的情况下，应调整儿科患者的糖皮质激素剂量，以避免肾上腺功能减退和生长抑制作用。
• Ngenla可能会影响细胞色素P450代谢药物的清除率。如果需要与Ngenla一起使用这些药物，请仔细监控并谨慎调整剂量。
• 口服雌激素的使用可能需要更大剂量的Ngenla。
• 对于同时使用胰岛素和/或其他抗高血糖药物的患者，可能需要调整胰岛素或抗高血糖药物的剂量，以适应Ngenla的治疗。

【Ngenla(somatrogon-ghla)不良反应】

在接受Ngenla治疗的患者中，有≥5%的报告显示以下不良反应：注射部位反应、鼻咽炎、头痛、发热、贫血、咳嗽、呕吐、甲状腺功能减退、腹痛、皮疹和口咽痛。

以上资料只供参考，详情请咨询医生建议。更多药品信息可与我们的药剂师客服联系查询！

【温馨提示】

如需要更多Ngenla(somatrogon-ghla)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。