Onureg(azacitidine,阿扎胞苷片)说明书

 【Onureg生产企业】

• Celgene（百时美施贵宝旗下）

【Onureg适应症】

适用于急性髓系白血病（AML）成人患者的持续治疗，需满足以下条件：

• 经强化诱导化疗后达到首次完全缓解（CR）或伴血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）
• 无法接受强化根治性治疗的患者

【Onureg规格】

• 薄膜包衣片：
  • 200 mg/片
  • 300 mg/片

【Onureg作用机制】

双重抗肿瘤作用：

1. 去甲基化作用
   • 逆转肿瘤抑制基因异常甲基化，恢复细胞周期调控功能
2. 抗代谢作用
   • 作为胞嘧啶核苷类似物，掺入DNA/RNA抑制快速增殖细胞的合成

【Onureg全球批准情况】

• 美国FDA（2020年9月1日批准）：
  • 获优先审评及孤儿药资格
  • 全球首个口服阿扎胞苷维持疗法
• 欧盟EMA（2020年5月批准注射剂Vidaza®，口服剂型尚未获批）

【Onureg用法用量】

• 标准方案：
  • 300 mg口服，每日1次（餐前/后均可）
  • 用药周期：每28天为1周期，第1-14天连续给药
  • 持续治疗：直至疾病进展或不可耐受毒性
• 关键管理要求：
  • 前2周期：需预防性使用止吐药（如5-HT3受体拮抗剂）
  • 血液监测：
    • 前2周期：每2周检测全血细胞计数
    • 后续周期：每周期开始前检测
• 禁忌：
  • 禁止替代注射用阿扎胞苷（可能导致致命性不良反应）

【Onureg不良反应】

≥20%发生率（QUAZAR AML-001研究）：

系统器官分类	常见不良反应（发生率）
胃肠道系统	恶心（65%）、呕吐（60%）、腹泻（50%）、便秘（39%）
全身症状	乏力（44%）、发热（22%）
血液系统	中性粒细胞减少（33%）、血小板减少（29%）
感染	肺炎（25%）

黑框警告：

1. 骨髓抑制（需密切监测中性粒细胞/血小板）
2. 胚胎-胎儿毒性（妊娠期禁用）

【Onureg临床研究数据】

关键研究QUAZAR AML-001（NCT01757535）：

参数	Onureg组（n=238）	安慰剂组（n=234）
中位总生存期（OS）	24.7个月	14.8个月
死亡风险降低	31% (HR=0.69)	–

安全性数据：

• 3-4级血液学毒性发生率：中性粒细胞减少（23%）、血小板减少（22%）
• 因不良反应停药率：8%（vs 3%安慰剂组）

【Onureg特殊人群用药】

• 妊娠期：
  • 动物实验显示致畸性（颅面骨/骨骼畸形）
  • 用药前需确认妊娠状态，治疗期间使用有效避孕措施
• 哺乳期：
  • 药物可能经乳汁排泄，建议停药至哺乳结束后至少1周
• 肝肾功能不全：
  • 轻度不全（CrCl≥30 mL/min）：无需调整剂量
  • 中重度不全：数据不足，慎用

【Onureg药物相互作用】

• 抗凝药：增加出血风险（尤其血小板减少时）
• 活疫苗：接种后可能引发感染（如麻疹、水痘疫苗）
• 骨髓抑制剂：加重骨髓抑制效应

【Onureg注意事项】

1. 感染防控：
   • 出现发热（≥38°C）立即报告（疑似中性粒细胞减少性发热）
   • 避免接触活动性感染患者
2. 给药管理：
   • 药片需整片吞服，不可掰开或碾碎
   • 漏服处理：当日想起立即补服，次日无需加倍剂量
3. 生育力影响：
   • 可能损害生殖功能，建议治疗前咨询生育保存方案

【Onureg常见问题解答】

Q：能否与抑酸剂同服？
A：尚无明确相互作用，但建议间隔2小时服用质子泵抑制剂

Q：治疗期间能否接种COVID-19疫苗？
A：可接种灭活疫苗（如mRNA疫苗），但避免活疫苗

Q：如何储存药品？
A：原包装保存于20-25°C，避免潮湿

Q：是否需要预防性抗生素？
A：仅推荐用于高风险患者（如既往有侵袭性真菌感染史）

【温馨提示】

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