Opdualag(nivolumab and relatlimab-rmbw)说明书

 【Opdualag生产企业】

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）

【Opdualag适应症】

Opdualag（nivolumab和relatlimab）是一种固定剂量的双重免疫疗法组合，适用于治疗12岁及以上的不可切除或转移性黑色素瘤成人和儿童患者。

【Opdualag规格】

每瓶含：

• nivolumab 240 mg
• relatlimab 80 mg

【Opdualag成分】

• nivolumab：PD-1抑制剂（程序性死亡受体-1阻断抗体）
• relatlimab：LAG-3阻断抗体（新型淋巴细胞激活基因-3抑制剂）

【Opdualag作用机制】

1. nivolumab：
   • 靶向T细胞表面的PD-1受体，阻断肿瘤细胞产生的PD-L1/PD-L2与PD-1结合，防止T细胞功能被抑制，恢复免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
2. relatlimab：
   • 靶向T细胞表面的LAG-3受体，解除LAG-3介导的T细胞功能障碍，增强对PD-1抑制剂的抗肿瘤应答。

【Opdualag批准历史】

• 美国FDA：2022年3月20日批准用于晚期黑色素瘤，通过实时肿瘤学审评（RTOR）和Orbis项目（与澳大利亚、巴西、瑞士协作审评）。

【Opdualag用法用量】

• 标准剂量（≥12岁且体重≥40 kg患者）：
  • nivolumab 480 mg + relatlimab 160 mg，每4周一次静脉输注。
• 体重<40 kg患者：尚未确立推荐剂量。
• 剂量调整：根据不良反应严重程度暂停或永久停药。

【Opdualag不良反应】

常见不良反应（≥20%）：

• 肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、瘙痒、腹泻
• 血红蛋白减少、淋巴细胞减少、AST/ALT升高、低钠血症

严重不良反应：

• 免疫介导不良反应（肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾功能障碍、皮肤反应、心肌炎）
• 输注相关反应
• 异基因造血干细胞移植并发症

【Opdualag特殊人群用药】

• 妊娠/哺乳：
  • 可能致胎儿损害，治疗期间及末次给药后至少5个月需避孕。
  • 禁止哺乳。
• 儿童用药：≥12岁患者安全性数据有限。

【Opdualag临床研究】

基于RELATIVITY-047试验（NCT03470922，全球随机双盲Ⅲ期研究，n=714）：

• 主要终点：无进展生存期（PFS）
• 结果：
  • Opdualag组中位PFS：10.1个月
  • 单用nivolumab组中位PFS：4.6个月

【Opdualag注意事项】

1. 免疫相关不良反应监测：定期检查肝/肾功能、甲状腺功能及肺部症状。
2. 输注管理：出现输注反应时需中断或调整输注速度。
3. 药物相互作用：避免与免疫抑制剂联用。

【Opdualag常见问题】

Q：Opdualag的给药频率？
A：每4周一次静脉输注。

Q：漏用如何处理？
A：尽快联系医生补输注，不可自行调整剂量。

Q：能否与其他抗癌药联用？
A：目前仅批准作为固定组合使用，联用其他疗法需医生评估。

【温馨提示】

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