ORDSPONO ODRONEXTAMAB 奥尼妥单抗
【商品名称】:ORDSPONO
【通用名称】:ODRONEXTAMAB
【中文名称】:奥尼妥单抗
ORDSPONO ODRONEXTAMAB 奥尼妥单抗说明书
【Ordspono(奥尼妥单抗)生产企业】
再生元(Regeneron Pharmaceuticals)
【Ordspono(奥尼妥单抗)规格】
浓缩注射液:2mg,80mg,320mg
【Ordspono(奥尼妥单抗)适应症】
Ordspono单药治疗适用于在接受两种或以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)的成年患者。
Ordspono单药治疗也适用于在接受两个或以上系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成年患者。
【Ordspono(奥尼妥单抗)作用机制】
Odronextamab是一种双特异性抗体,通过结合CD20和CD3激活T细胞,导致表达CD20的恶性B细胞被定向杀伤。
【Ordspono(奥尼妥单抗)警告和注意事项】
- 可追溯性
为了确保生物制品的可追溯性,必须详细记录使用药品的名称和批次号。 - 细胞因子释放综合征(CRS)及输注相关反应(IRR)
Ordspono可能引发严重甚至危及生命的CRS,通常表现为发热、低血压、缺氧等症状,常发生在第一个治疗周期。应根据递增剂量方案进行治疗,并提前用药预防CRS。治疗时应严密监控患者的CRS症状,尤其在药物给药后的24小时内留院观察。
若出现CRS迹象,需立即住院,并根据情况暂停或永久停止Ordspono的使用。
- 严重感染
Ordspono可能引发严重感染,包括细菌、真菌和病毒感染。若患者有活动性感染,应暂停使用。对曾有感染史的患者,使用Ordspono时需谨慎。 - 神经毒性
Ordspono可能引发严重神经毒性,如免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),应密切观察患者神经症状。 - 肿瘤溶解综合征(TLS)
有高肿瘤负荷或肾功能不全的患者更易出现TLS。在开始治疗前,需充分水化并预防性使用抗高尿酸药物。 - 肺炎/间质性肺病(ILD)
有报告显示接受Ordspono治疗的患者可能会出现肺炎或间质性肺病,若出现呼吸系统症状,应立即评估。 - 患者卡
患者需携带CRS和神经毒性相关的患者卡,并随时向医生出示。 - 免疫接种
在接受Ordspono治疗时,不应接种活疫苗或减毒活疫苗。
【Ordspono(奥尼妥单抗)禁忌症】
- 对odronextamab过敏者禁用。
- 若有感染史或近期接种过疫苗,治疗前请告知医生。
- 不建议用于18岁以下患者。
- 孕期及哺乳期女性需谨慎使用Ordspono。
【Ordspono(奥尼妥单抗)药物相互作用】
Ordspono治疗可能影响CYP450酶的活性,特别是在第一个周期。与CYP450底物同用时,应监测疗效,尤其是治疗指数较窄的药物。
【Ordspono(奥尼妥单抗)在特殊人群中使用】
- 妊娠
孕妇服用Ordspono可能对胎儿有害,因此不建议孕期或未采取避孕措施的育龄妇女使用。 - 哺乳期
建议在Ordspono治疗期间及治疗结束6个月内避免母乳喂养。 - 避孕
建议育龄女性在治疗期间及结束6个月内采取有效避孕措施。 - 操作机器
若患者出现CRS或其他神经反应,应避免驾驶或操作机械。 - 儿科使用
尚未在18岁以下儿童中验证安全性和疗效。 - 老年人使用
不建议对老年患者进行剂量调整。 - 肾功能损害
不建议肾功能损害患者调整剂量。 - 肝功能损害
轻中度肝损害患者无需调整剂量,但重度肝损害患者不推荐使用。
【Ordspono(奥尼妥单抗)不良反应】
常见不良反应包括细胞因子释放综合征(54%)、中性粒细胞减少症(41%)、发热(39%)、贫血(38%)、血小板减少症(27%)、腹泻(24%)和新冠肺炎(22%)。
严重不良反应包括中性粒细胞减少症(34%)、贫血(19%)、血小板减少症(13%)等。
【Ordspono(奥尼妥单抗)贮藏】
需冷藏保存(2°C至8°C),避免冷冻。应将小瓶放置在外包装内,防止光照影响。
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