ORSERDU-ELACESTRANT说明书

【Orserdu(elacestrant)生产厂家】

Stemline医疗公司

【Orserdu(elacestrant)适应症】

Orserdu适用于治疗绝经后妇女或患有雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的成年男子，这些乳腺癌在至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。

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【Orserdu(elacestrant)规格】

片剂：345mg和86mg

【Orserdu(elacestrant)用法用量】

Orserdu的推荐剂量为345mg，每日一次，随食物口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
每天大约在同一时间服用Orserdu，与食物同服可减轻恶心和呕吐。
整粒吞服Orserdu片剂，吞咽前不要咀嚼、压碎或分开片剂。不要服用任何破损、开裂或看起来有破损的Orserdu药片。
如果漏服一剂药物超过6小时或出现呕吐，则跳过该剂量，并在第二天的正常时间服用下一剂药物。

【Orserdu(elacestrant)禁忌症】

无

【Orserdu(elacestrant)作用机制】

Elacestrant是一种结合雌激素受体α(ERα)的雌激素受体拮抗剂。在ER阳性(ER+) HER2阴性(HER2-)乳腺癌细胞中，elacestrant抑制17β-雌二醇介导的细胞增殖，其浓度诱导通过蛋白酶体途径介导的ERα蛋白降解。Elacestrant证明了体外和体内抗肿瘤活性，包括对氟维司群和细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂耐药的ER+ HER2-乳腺癌模型以及含有雌激素受体1基因(ESR1)突变的乳腺癌模型。

【Orserdu(elacestrant)贮藏】

储存在20℃至25℃，允许偏移至15℃到30℃。

【Orserdu(elacestrant)注意事项】

一、 血脂异常
服用Orserdu的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。开始前和服用Orserdu期间定期监测血脂。
二、 胚胎-胎儿毒性
根据对动物的研究结果及其作用机制，当给孕妇服用Orserdu时，会对胎儿造成伤害。当母体暴露量低于基于曲线下面积(AUC)的推荐剂量时，孕鼠服用elacestrant会导致不良发育结果，包括胚胎-胎儿死亡和结构异常。
告知孕妇和有生殖潜力的女性药物对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法。

【Orserdu(elacestrant)不良反应】

1、Orserdu可能会导致严重的副作用，包括：血液中脂肪(脂质)水平增加(高胆固醇血症和高甘油三酯血症)。您的医生将在您接受Orserdu治疗之前和期间进行血液检测，以检查您的血脂水平。
2、Orserdu最常见的副作用包括：肌肉和关节(肌肉骨骼)疼痛；肾功能异常；恶心；食欲下降；胆固醇和甘油三酯水平增加；腹泻；头痛；肝功能异常；便秘；疲劳；胃部(腹部)疼痛；红细胞计数减少；潮热；呕吐；消化不良或胃灼热；血液中的盐(钠)水平降低。
3、Orserdu可能会影响能够怀孕的男性和女性的生育能力。

ORSERDU最常见（>10%）的不良反应，包括实验室异常，包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。

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【温馨提示】

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