PALFORZIA-花生过敏原粉说明书

【Palforzia(花生过敏原粉)生产厂家】

Aimmune Therapeutics, Inc.

【Palforzia(花生过敏原粉)适应症】

Palforzia是一种口服免疫疗法，用于减轻意外接触花生可能引起的过敏反应，包括严重地过敏反应。Palforzia被批准用于确诊为花生过敏的患者。初始剂量递增法可用于4至17岁的患者。4岁及以上的患者可继续加大剂量和维持治疗。
Palforzia可与避免花生的饮食结合使用。
使用限制：不适用于过敏反应(包括严重地过敏反应)的紧急治疗。

【Palforzia(花生过敏原粉)规格】

口服粉末，以0.5mg、1mg、10mg、20mg和100mg胶囊或300mg袋装形式提供。

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【Palforzia(花生过敏原粉)用法用量】

该药物应在具有过敏性疾病诊断和治疗资质的卫生保健专业人员的监督下服用。
初始剂量递增和每个新剂量递增水平的第一剂量将在为管理潜在严重过敏反应而准备的健康护理环境中进行。
患者必须随时可使用自注射肾上腺素（肾上腺素）。

仅用于口服给药
• 不要吞下胶囊。
• 不要吸入粉末。
• 打开胶囊或小袋，将整个剂量的Palforzia粉末倒在冷藏或室温的半固体食物上。
• 充分混合。
• 吃掉全部的量。

【Palforzia(花生过敏原粉)禁忌症】

• 不受控制的哮喘。
• 嗜酸细胞性食管炎或其他嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病的病史。

【Palforzia(花生过敏原粉)贮藏】

在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。不要冷冻。在使用前，请保存在原始包装中，以防受潮。

【Palforzia(花生过敏原粉)注意事项】

• 严重地过敏反应（Anaphylaxis）：Palforzia可引起严重地过敏反应。教育患者识别过敏反应的体征和症状。开出注射肾上腺素，指导和培训患者正确使用，并指导患者在使用时立即就医。
• 哮喘：确保哮喘患者在开始使用Palforzia之前哮喘得到控制。如果患者正处于急性哮喘发作，应暂时停用Palforzia。Palforzia尚未在严重哮喘患者中进行过研究。
• 嗜酸细胞性食管炎：Palforzia与嗜酸细胞性食管炎有关。监测患者的体征和症状，如果怀疑嗜酸细胞性食管炎，则终止Palforzia。
• 胃肠道反应：如果患者出现慢性或复发性局部胃肠道过敏症状，考虑调整剂量或停止治疗。

【Palforzia(花生过敏原粉)不良反应】

在使用Palforzia治疗的受试者中报告的最常见的不良反应（发生率≥5%，比使用安慰剂治疗的受试者报告的发生率高至少5个百分点）是腹痛、呕吐、恶心、口腔瘙痒、口腔感觉异常、喉咙刺激、咳嗽、流涕、打喷嚏、咽喉发紧、气喘、呼吸困难、瘙痒、荨麻疹、过敏反应、耳痒。

【Palforzia(花生过敏原粉)黑框警告】

警告：严重地过敏反应
有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
• Palforzia可引起严重地过敏反应，这可能会危及生命，并且可能在Palforzia治疗期间的任何时间发生。
• 开出注射肾上腺素，指导和培训患者正确使用，并指导患者在使用时立即就医。
• 对于哮喘未得到控制的患者，请勿服用Palforzia。
• 过敏反应后可能需要调整剂量。
• 在初始剂量递增和每个递增剂量水平的第一剂给药期间和之后观察患者至少60分钟。
• Palforzia仅通过名为“Palforzia REMS”的受限项目提供。

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【温馨提示】

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