Pluvicto(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，镥[177Lu]特昔维匹肽)说明书

 【Pluvicto生产厂家】

诺华制药

 【Pluvicto适应症】

Pluvicto用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者，这些患者需满足以下条件之一：

1. 已接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗，且临床评估适合暂缓紫杉烷类化疗；
2. 既往接受过紫杉烷类化疗但仍需进一步治疗。

 【Pluvicto规格】

注射：1000MBq/mL(27mCi/mL)，30mL/瓶

【Pluvicto剂量和用法】

• 患者筛选：通过LOCAMETZ或其他经批准的PSMA-PET影像学检查确认肿瘤PSMA表达阳性。
• 给药方案：静脉输注，每6周一次，每次剂量为7.4 GBq（200 mCi），最多6个周期。
• 剂量调整：根据不良反应的严重程度，可能需要暂停给药、减少剂量或永久终止治疗。

【Pluvicto剂型和规格】

注射液：单剂量小瓶装，放射性浓度为1,000 MBq/mL（27 mCi/mL）。

【Pluvicto禁忌症】

目前未明确相关禁忌症。

【Pluvicto警告和注意事项】

• 辐射防护：治疗期间及后续一段时间内需遵循放射防护规范，患者应增加水分摄入并频繁排尿以降低膀胱辐射暴露。
• 骨髓抑制风险：定期监测血常规，出现显著血液学毒性时需调整治疗方案。
• 肾功能监测：保持充分水化，定期评估肾功能，必要时调整剂量。
• 生殖系统影响：

• 可能损害胎儿发育，男性患者或其女性伴侣需采取有效避孕措施；
• 可能引起生育能力下降，甚至永久性不育。

【Pluvicto不良反应】

常见不良反应（发生率≥20%）及实验室异常包括：

• 血液系统：淋巴细胞减少、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少；
• 代谢异常：低钙血症、低钠血症、高钾血症；
• 肝肾功能：eGFR降低、AST及碱性磷酸酶升高；
• 其他：疲劳、口干、恶心、食欲减退、便秘、背痛、关节痛。

【Pluvicto储存】

存放在30 C(86 F)以下。不要冷冻。存放在原始包装中以防止电离辐射（铅屏蔽）。

【温馨提示】

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