Portrazza(necitumumab,耐昔妥珠单抗)说明书

 【Portrazza生产企业】

礼来公司（Eli Lilly Nederland B.V.）

【Portrazza适应症】

Portrazza（耐昔妥珠单抗）联合吉西他滨和顺铂，用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

【Portrazza规格】

注射液：800 mg/50 mL（16 mg/mL）

【Portrazza药理作用】

• 靶点作用：耐昔妥珠单抗为表皮生长因子受体（EGFR）拮抗剂，通过特异性结合EGFR阻断其信号通路，抑制肿瘤细胞增殖和转移。
• 协同化疗：与吉西他滨、顺铂联用可增强抗肿瘤效果。

【Portrazza批准信息】

• 美国FDA：2015年11月11日
• 欧盟EMA：2016年3月4日
• 加拿大Health Canada：2017年3月16日

【Portrazza用法用量】

标准方案：

• 剂量：800 mg，静脉输注（60分钟），每3周周期的第1天和第8天给药。
• 联合化疗：先输注Portrazza，后给予吉西他滨和顺铂，最多6个周期；疾病未进展者可继续单药维持治疗，直至进展或不可耐受毒性。

关键警告：

1. 电解质监测：83%患者出现低镁血症（20%为严重），需定期检测镁、钙、钾水平。
2. 心脏风险：3%患者发生心搏骤停/猝死，治疗期间需密切监测心肺功能。

【Portrazza不良反应】

常见不良反应（≥10%）：

• 皮疹（71%）
• 低镁血症（83%）
• 静脉血栓栓塞事件（9%）

严重不良反应：

• 皮肤毒性：重度皮疹（5%）、Stevens-Johnson综合征（罕见）
• 血栓风险：深静脉血栓、肺栓塞
• 心脏事件：心搏骤停（3%）

【Portrazza特殊人群用药】

• 妊娠/哺乳：具有胎儿致死风险，用药期间及末次给药后3个月内需避孕，禁止哺乳。
• 肝肾功能不全：中重度损害患者数据有限，需谨慎评估。

【Portrazza临床研究（SQUIRE试验）】

研究设计：1,093例转移性鳞状NSCLC患者，随机接受吉西他滨+顺铂±Portrazza。
结果：

• 总生存期（OS）：Portrazza组中位OS 11.5个月 vs 对照组9.9个月（延长1.6个月）。
• 1年生存率：47.7% vs 42.8%。
• 无进展生存期（PFS）：5.7个月 vs 5.5个月。

局限性：非鳞状NSCLC患者无效。

【Portrazza常见问题】

1. 能否用于非鳞状NSCLC？

• 否，仅获批鳞状NSCLC。

2. 需避免哪些药物？

• 慎用影响电解质（如利尿剂）或增加血栓风险的药物（如激素）。

3. 输注注意事项？

• 输注时间60分钟，需临床监测过敏反应（发热、寒战、呼吸困难）。

4. 漏用如何处理？

• 立即联系医生调整方案，不可自行补注。

5. 皮肤反应如何管理？

• 使用防晒措施，出现严重皮疹需暂停用药并对症治疗。

6. 老年患者是否需调整剂量？

• 无需调整，但需加强监测（心功能、电解质）。

【温馨提示】

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