Revtorpyk(gedatolisib,吉达利塞)药品说明书
【Revtorpyk（gedatolisib）生产企业】
Revtorpyk（gedatolisib）由Celcuity Inc.公司生产。
【Revtorpyk（gedatolisib）适应症】
Revtorpyk（gedatolisib，吉达利塞）联合氟维司群fulvestrant（联合或不联合哌柏西利palbociclib），用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，且患者无PIK3CA突变检测结果，并在转移性背景下接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。
【Revtorpyk（gedatolisib）规格】
Gedatolisib为静脉输注用溶液，推荐单次给药剂量为180 mg。
【Revtorpyk（gedatolisib）用法用量】
Gedatolisib的推荐用法为每次180 mg，静脉输注30分钟以上，每周一次（每28天周期的第1、8、15天给药），联合fulvestrant（联合或不联合palbociclib），持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。请参阅fulvestrant和palbociclib的处方信息以获取额外剂量信息。
【Revtorpyk（gedatolisib）作用机制】
Gedatolisib是一种有效的、可逆的ATP竞争性双重PI3K/mTOR抑制剂，可靶向所有I类PI3K异构体（α、β、δ、γ）以及mTORC1和mTORC2。通过同时阻断PI3K和mTOR，该药物能够全面抑制PI3K/AKT/mTOR（PAM）信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长、存活和增殖。与仅靶向该通路单一节点的抑制剂（如alpelisib、capivasertib、everolimus）相比，gedatolisib的多节点抑制作用可限制肿瘤细胞的适应性耐药，在临床前研究中表现出更优的抗增殖和细胞毒性效应。
【Revtorpyk（gedatolisib）注意事项】
- 口腔炎：Gedatolisib可导致严重的口腔炎，包括口腔溃疡和口腔黏膜炎。在VIKTORIA-1试验中，gedatolisib联合fulvestrant和palbociclib组的口腔炎发生率为72%（其中3级事件占22%），gedatolisib联合fulvestrant组的口腔炎发生率为58%（其中3级事件占12%）。应根据严重程度暂停给药、减量或永久停药。
- 皮肤反应与高血糖：可能出现需要中断治疗、减量或永久停药的皮肤不良反应和高血糖症。需注意，gedatolisib联合方案中高血糖（≥3级）的发生率较低（约2%-11%）。
- 胚胎-胎儿毒性：基于其作用机制，妊娠期间使用gedatolisib可能对胎儿造成伤害。
【Revtorpyk（gedatolisib）不良反应】
最常见的不良反应（≥3级）包括中性粒细胞减少症、口腔炎、皮疹、高血糖和腹泻。在VIKTORIA-1试验的PIK3CA野生型队列中，gedatolisib联合palbociclib和fulvestrant组与gedatolisib联合fulvestrant组分别报告了以下≥3级治疗相关不良事件：
- 中性粒细胞减少症：62.3% vs 0.8%
- 口腔炎：19.2% vs 12.3%
- 皮疹：4.6% vs 5.4%
- 高血糖：2.3% vs 2.3%
- 腹泻：1.5% vs 0.8%
因治疗相关不良事件导致停药的比例较低，在三药联合组为2.3%，在两药联合组为3.1%。三药联合组报告了2例治疗相关死亡（肺炎和肝功能衰竭各1例）。
【温馨提示】
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