Ryoncil(remestemcel-L-rknd)说明书

【Ryoncil生产厂家】

Mesoblast

【Ryoncil适应症】

Ryoncil适用于2个月及以上儿童，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）。

【Ryoncil规格】

目标浓度：6.68 × 10⁶ MSCs/mL × 3.8mL，即25 × 10⁶ MSCs/3.8mL/瓶

【Ryoncil用法用量】

• 给药途径：静脉输注。详见《Ryoncil用药手册》。
• 推荐剂量：每次按体重2 × 10⁶ MSC/kg进行输注，每周两次，持续4周；每次输注间隔至少3天。
• 疗效评估：首次用药后第28±2天评估治疗效果，根据临床表现决定是否进一步治疗。

【Ryoncil作用机制】

Ryoncil（remestemcel-L-rknd）是一种基于供体骨髓间充质基质细胞（MSC）的疗法。这些细胞具有多能分化能力，可以调节免疫反应。

• 作用机制：
  Ryoncil可能通过抑制T细胞活化，减轻T细胞介导的炎症及组织损伤。尽管具体机制尚不完全明确，但其在治疗SR-aGvHD中已表现出显著疗效。

【Ryoncil禁忌症】

Ryoncil禁用于对以下物质过敏的患者：

• 二甲基亚砜（DMSO）
• 猪蛋白或牛蛋白

【Ryoncil不良反应】

最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括：

• 病毒感染、细菌感染、病因不明的感染
• 发热
• 出血
• 水肿
• 腹痛
• 高血压

【Ryoncil警告和注意事项】

1. 过敏及急性输液反应：
   • 输注过程中可能发生过敏反应，表现为发热、呼吸困难及低血压。建议提前使用抗组胺药及皮质类固醇，并密切监测患者状况。
   • 若发生严重反应，应立即中止输注。对于曾有严重过敏反应的患者，禁止再次使用本品。
2. 传染病传播风险：
   • 由于本品含供体细胞，可能携带病毒或病原体。尽管进行了全面筛查和检测，包括HIV、HBV、HCV等多种病毒，仍不能完全排除风险。
3. 异位组织形成：
   • 本品可能导致间充质干细胞在非目标部位分化为骨、软骨或脂肪组织，需关注相关风险。

【Ryoncil特殊人群中的使用】

1. 孕妇：
   • 不建议孕妇使用。尚无动物研究或人类数据证明对胎儿的安全性，可能存在未知风险。
2. 哺乳期女性：
   • 是否会分泌至母乳尚不明确。应综合考虑母乳喂养的益处与本品对母婴可能产生的不利影响。
3. 儿科患者：
   • 本品的安全性及有效性已在2个月及以上儿童中得到验证。

【Ryoncil贮藏】

需在液氮蒸气环境中保持温度≤-135°C，直至使用前立即解冻。

【温馨提示】

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