SOHONOS-PALOVAROTENE-帕罗伐汀说明书

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)生产厂家】

Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)适应症】

Sohonos是一种类维生素A/视黄酸类药物，适用于减少患有进行性骨化性纤维增殖症（Fibrodysplasia Ossificans Progressiva, FOP)的成人和8岁及以上女性、10岁及以上男性患儿的新异位骨化体积。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)规格】

胶囊，14粒/盒:1mg、1.5mg、2.5mg、5mg、10mg。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)用法用量】

•在开始使用Sohonos之前，建议对有生育能力的女性进行妊娠检测以确保结果为阴性。
•推荐的剂量为慢性日剂量，可在症状恶化时增加。
•对于成年人和年满14岁及以上的儿童患者：推荐剂量为每日一次5mg，症状恶化时剂量可增加至每日一次20mg，持续4周，然后每日一次10mg，持续8周，共治疗12周（急性发作期治疗为20/10mg）。
•对于14岁以下的儿科患者：根据体重调整每日剂量和急性发作期剂量。推荐的每日剂量范围从2.5mg到5mg不等。请参阅完整处方信息中的表格1以获取完整的儿科用药信息。
•每天按时服用Sohonos（尽量在同一时间），并且优先选择与食物同服。
•如有不良反应，应酌情减少剂量。
•有关完整的用药说明，请参阅完整处方信息。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)禁忌症】

•怀孕
•对视黄酸类药物或Sohonos任何成分过敏者

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)贮藏】

①该包装具有儿童防护功能。请将其放在儿童够不到的地方。储存在20°C到25°C（68°F到77°F）的温度范围内；允许在15°至30°C（59°至86°F）温度范围内波动【参见USP控制室温】。
②Sohonos必须存放在原包装中，以防光线照射。
③Sohonos胶囊可以打开，将内容物倒在一勺软食物上，然后立即服用。如果没有立即服用，可以在撒在食物上的最长一小时内服用，前提是它一直保存在室温下，没有暴露在直接阳光下。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)黑框警告】

警告：胚胎-胎儿毒性和发育中儿科患者的骺板过早闭合
请参阅完整的处方信息以获得完整的黑框警告信息。
•妊娠期禁用Sohonos，因为该药物有致畸的危险，因此应尽量减少胎儿暴露，只有在满足防孕条件的情况下才能使用Sohonos。
•Sohonos会导致发育中的FOP患儿过早闭合骺板，建议进行密切监测。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)注意事项】

•骺板过早闭合：使用Sohonos可能导致骨骺过早闭合。在开始Sohonos治疗前应评估骨骼成熟度；而对于发育中的儿童患者应监测其身体是否线性生长。
•黏膜皮肤不良反应：Sohonos可能导致皮肤干燥、嘴唇干燥、瘙痒、皮疹、脱发、红斑、皮肤脱屑以及干眼症。可以采用皮肤润肤剂、防晒霜和人工泪液进行预防或治疗。某些患者可能需要减少剂量。
•代谢性骨疾病：可能出现椎体骨矿物质含量和骨密度下降。需定期进行放射学评估脊柱骨折情况。
•精神障碍：Sohonos可能导致抑郁、焦虑、情绪变化以及自杀念头和行为。如果患者在接受Sohono治疗时出现新的或病情加重的症状，请立即联系医疗保健提供者。
•夜盲症：有一定概率发生，夜间驾驶须注意安全。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥10%）包括皮肤干燥、嘴唇干燥、关节痛、瘙痒、四肢疼痛、皮疹、脱发、红斑、头痛、背痛、皮肤脱屑、恶心、肌肉骨骼疼痛、肌肉疼痛、干眼症、过敏、外周水肿和疲劳。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)药物相互作用】

•CYP3A4抑制剂：可能增加Sohonos暴露。避免与强/中度CYP3A4抑制剂以及葡萄柚、柚子或含有这些水果的果汁同时使用。
•CYP3A4诱导剂：可能降低Sohonos暴露。避免与强/中度CYP3A4诱导剂同时使用。
•维生素A：可能导致相加作用。
•四环素类抗生素：应避免与Sohonos同时使用。
•全身性皮质类固醇：与Sohonos联合使用预计不会出现临床上显著的药物相互作用。

【Sohonos(palovarotene,帕罗伐汀)在特殊人群中使用】

•孕妇：可能对胎儿造成伤害。
•建议发育中的儿科患者在开始治疗之前，进行生长和骨骼成熟的基线评估，并在患者达到骨骼成熟或最终成年身高之前，每6~12个月进行临床和放射学监测。

以上资料只供参考，详情请咨询医生建议。更多药品信息可与我们的药剂师客服联系查询！

【温馨提示】

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