Spevigo(spesolimab-sbzo,司柏索利单抗注射液)说明书

 【Spevigo生产企业】

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）

【Spevigo适应症】

Spevigo（spesolimab-sbzo）适用于成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作的治疗。GPP是一种罕见的严重银屑病类型，表现为皮肤大面积发红、炎症并出现无菌性脓疱，与IL36RN基因突变相关。

【Spevigo规格】

注射剂：每单剂量小瓶含450 mg/7.5 mL（60 mg/mL）溶液。

【Spevigo成分】

• 活性成分：Spesolimab-sbzo（司柏索利单抗）。
• 辅料：盐酸精氨酸（39.5 mg）、冰醋酸（2.4 mg）、聚山梨酯20（3.0 mg）、乙酸钠（24.5 mg）、蔗糖（386 mg）、注射用水（pH 5.0-6.0）。

【Spevigo作用机制】

Spesolimab-sbzo是一种人源化单克隆IgG1抗体，通过特异性结合白细胞介素-36受体（IL-36R），阻断IL-36α、β和γ配体的激活，抑制下游促炎和促纤维化信号通路，从而减轻GPP的炎症反应。

【Spevigo批准状态】

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年9月1日批准用于成人GPP发作治疗。

【Spevigo推荐剂量和给药方法】

推荐剂量

• 初始剂量：900 mg（2瓶），单次静脉输注90分钟。
• 追加剂量（如症状持续）：首次给药1周后可再次输注900 mg（90分钟）。

制备与给药

1. 稀释方法：
   • 从100 mL 0.9%氯化钠注射液中抽取并丢弃15 mL。
   • 将15 mL Spevigo缓慢注入剩余溶液中，轻轻混匀。
   • 稀释后溶液需立即使用或冷藏（2℃-8℃）保存不超过4小时，避光。
2. 输注要求：
   • 使用0.2微米低蛋白结合过滤器，90分钟内匀速输注。
   • 输注前后用0.9%氯化钠冲洗管路。
   • 禁止与其他药物混合输注。

治疗前检测

• 筛查结核感染（TB）。活动性结核患者禁用；潜伏性结核需先抗结核治疗。

【Spevigo贮藏】

• 原包装冷藏（2℃-8℃），避光防冻。
• 使用前可在室温（20℃-25℃）保存，避光。

【Spevigo警告和注意事项】

1. 感染风险：
   • 可能增加细菌、真菌或病毒感染风险。治疗期间监测感染症状（如发热、咳嗽）。活动性感染患者暂缓用药。
2. 结核病：
   • 用药前需筛查TB。潜伏性结核患者需预防性抗结核治疗。
3. 超敏反应：
   • 可能发生过敏反应（如荨麻疹、呼吸困难）或输注相关反应（发热、寒战）。轻度反应可暂停输注并给予抗组胺药；严重反应需永久停药。
4. 疫苗接种：
   • 避免使用活疫苗（如麻疹、水痘疫苗）。

【Spevigo禁忌症】

• 对spesolimab或辅料有严重过敏史者禁用。
• 活动性结核感染患者禁用。

【Spevigo不良反应】

常见不良反应（≥1%）：

• 疲劳、头痛、恶心、瘙痒、瘀斑、尿路感染。

严重不良反应：

• 感染（包括上呼吸道感染）、超敏反应。

【Spevigo特殊人群用药】

• 妊娠：尚无充分数据，需权衡利弊。IgG可能通过胎盘。
• 哺乳期：是否随乳汁分泌未知，建议暂停哺乳。
• 老年及儿童：65岁以上数据有限；18岁以下安全性未确立。

【Spevigo患者须知】

1. 用药期间出现感染症状（如发热）或过敏反应需立即就医。
2. 避免接种活疫苗，用药前告知医生所有正在使用的药物。
3. 妊娠或哺乳期需咨询医生替代方案。

【温馨提示】

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