Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗,优特克单抗注射剂)说明书

【Stelara 生产企业】

Janssen Biotech(杨森制药)

【Stelara 适应症】

Stelara（ustekinumab）是一种白细胞介素（IL）-12 和 IL-23 拮抗剂（免疫抑制剂），适用于以下患者：

成人及6岁及以上儿童的中度至重度斑块状银屑病：适用于对其他系统性治疗或光疗（紫外线照射治疗）无效或不耐受的患者。
成人活动性银屑病关节炎（PsA）：可单独使用或与甲氨蝶呤联用。
成人中重度活动性克罗恩病（CD）：适用于其他药物治疗失败的患者。
成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）：适用于其他药物治疗失败的患者。

【Stelara 规格】

皮下注射剂型：
- 单剂量预充式注射器：45 mg/0.5 mL 或 90 mg/1 mL ustekinumab。
- 单剂量小瓶：45 mg ustekinumab。
静脉注射剂型：
- 单剂量小瓶：130 mg ustekinumab。

【Stelara 作用机制】

Ustekinumab 是一种人源化单克隆抗体，可特异性结合 IL-12 和 IL-23 细胞因子。IL-12 和 IL-23 在炎症信号传导中起关键作用，其异常表达与银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病及溃疡性结肠炎的发病相关。

通过阻断 IL-12 和 IL-23 的活性，ustekinumab 可抑制炎症反应，从而缓解疾病症状。

【Stelara 批准情况】

欧洲药品管理局（EMA）批准：

2009年1月15日：成人斑块状银屑病。
2013年9月23日：成人活动性银屑病关节炎。
2015年6月29日：成人中重度活动性克罗恩病。
2016年11月11日：青少年（≥6岁）中重度斑块状银屑病。
2019年9月4日：成人中重度活动性溃疡性结肠炎。
2020年1月15日：儿童（≥6岁）中重度斑块状银屑病。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准：

2009年9月25日：成人斑块状银屑病。
2013年9月23日：成人活动性银屑病关节炎。
2016年9月26日：成人中重度活动性克罗恩病。
2017年10月13日：青少年（≥6岁）中重度斑块状银屑病。
2019年10月21日：成人中重度活动性溃疡性结肠炎。
2020年7月30日：儿童（≥6岁）中重度斑块状银屑病。

FDA 孤儿药认定：

2010年11月：1型糖尿病（保留β细胞功能患者）。
2016年5月：儿童克罗恩病。
2017年2月：儿童溃疡性结肠炎。
2017年7月：儿童系统性红斑狼疮。

（注：其他地区可能已获批，具体请咨询当地监管机构。）

【Stelara 用法用量】

1. 斑块状银屑病：

体重≤100 kg：45 mg 皮下注射，初始剂量（第0周）及第4周各一次，随后每12周一次。
体重>100 kg：90 mg 皮下注射，初始剂量（第0周）及第4周各一次，随后每12周一次。

2. 银屑病关节炎：

标准剂量：45 mg 皮下注射，初始剂量（第0周）及第4周各一次，随后每12周一次。
合并中重度斑块状银屑病且体重>100 kg：90 mg 皮下注射，每12周一次。

3. 克罗恩病：

诱导治疗：按体重静脉输注（具体剂量参考处方信息）。
维持治疗：90 mg 皮下注射，每8周一次。

4. 溃疡性结肠炎：

诱导治疗：单次按体重静脉输注。
维持治疗：90 mg 皮下注射，每8周一次。

注意事项：

皮下注射可由患者或护理人员经培训后自行给药，静脉输注需在医疗机构完成。
治疗前需筛查结核病（TB）感染。

【Stelara 不良反应】

常见不良反应（≥3%患者）：

头痛
鼻咽炎（鼻喉部炎症）

严重不良反应：

感染风险增加（细菌、真菌、病毒）。
免疫功能抑制及特定癌症风险升高。

特殊人群用药：

妊娠期及哺乳期安全性尚未明确，建议避免使用。

【Stelara 临床研究数据】

1. 斑块状银屑病（PHOENIX 1 & 2研究）：

PASI 75（皮损改善≥75%）：
- PHOENIX 1：ustekinumab 45 mg 组67% vs 90 mg 组66% vs 安慰剂组3%（第12周）。
- PHOENIX 2：ustekinumab 45 mg 组67% vs 90 mg 组76% vs 安慰剂组4%（第12周）。

2. 银屑病关节炎（PSUMMIT I & II研究）：

ACR 20（关节炎症状改善≥20%）：
- PSUMMIT I：ustekinumab 45 mg 组42% vs 90 mg 组50%（第24周）。
- PSUMMIT II：ustekinumab 45 mg 组44% vs 90 mg 组44%（第24周）。

3. 克罗恩病（UNITI-1 & 2研究）：

临床缓解（CDAI下降≥100或总分<150）：
- UNITI-1：ustekinumab 组34% vs 安慰剂组22%（第6周）。
- UNITI-2：ustekinumab 组56% vs 安慰剂组29%（第6周）。

4. 溃疡性结肠炎（UNIFI-1研究）：

临床缓解率：
- 诱导期（第8周）：ustekinumab 组19%。
- 维持期（第44周）：ustekinumab 组45%。

【Stelara 常见问题解答】

1. 能否在家自行注射？
皮下注射可经培训后自行给药，静脉输注需在医疗机构进行。

2. 起效时间？
部分患者数周内改善，完全疗效可能需数月，个体差异较大。

3. 用药期间能否接种疫苗？
避免接种活疫苗，非活疫苗需咨询医生。

4. 漏用如何处理？
尽快补注并恢复原定计划，具体遵医嘱。

5. 药物相互作用？
可能与其他免疫抑制剂存在相互作用，需告知医生所有用药。

6. 储存条件？
冷藏（2°C–8°C），避光，勿冷冻或摇晃。

7. 妊娠期能否使用？
安全性未明确，建议治疗期间避孕。

8. 需监测哪些指标？
定期检查感染迹象，必要时进行实验室检测。

【温馨提示】

如需要更多Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗,优特克单抗注射剂)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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