SUTENT(sunitinib malate,索坦,舒尼替尼)说明书

 【SUTENT®生产企业】

辉瑞有限公司（Pfizer Limited）

【SUTENT®适应症】

SUTENT®（苹果酸舒尼替尼）适用于以下疾病的治疗：

• 胃肠道间质瘤（GIST）：用于伊马替尼治疗失败或不能耐受的患者
• 晚期肾细胞癌（RCC）
• 进展性、高分化胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）：适用于不可切除的局部晚期或转移性肿瘤

【SUTENT®规格】

胶囊剂：

• 12.5 mg
• 25 mg
• 50 mg

【SUTENT®成分】

• 活性成分：苹果酸舒尼替尼（Sunitinib Malate）
• 辅料：甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、硬脂酸镁等

【SUTENT®作用机制】

SUTENT®是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过选择性抑制以下靶点发挥作用：

• 肿瘤生长相关受体：PDGFR-α/β、VEGFR-1/2/3、KIT、RET、FLT3
• 抗血管生成作用：阻断肿瘤血管形成，切断肿瘤血供

【SUTENT®用法用量】

• 标准剂量：
  • GIST和RCC：50 mg，每日1次，连续服用4周后停药2周（6周为一周期）
  • pNET：37.5 mg，每日1次，持续服用（无停药期）
• 给药方式：口服，整粒吞服，可与或不与食物同服（但需保持一致性）
• 剂量调整：根据毒性反应可减量至37.5 mg或25 mg/日

【SUTENT®禁忌症】

• 对舒尼替尼或辅料过敏者
• 妊娠期妇女
• 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）

【SUTENT®警告与注意事项】

1. 心脏毒性（左心室功能障碍、QT间期延长）：
   • 治疗前及期间需监测心电图和LVEF
2. 肝毒性（转氨酶升高、肝衰竭）：
   • 定期检测肝功能，出现黄疸或ALT＞3倍ULN时停药
3. 高血压危象（发生率约30%）：
   • 用药前控制血压，治疗期间每周监测
4. 出血风险（包括肺出血和胃肠道出血）：
   • 避免用于近期有出血史的患者
5. 甲状腺功能异常（约1/3患者发生）：
   • 治疗前及每周期检查TSH水平

【SUTENT®不良反应】

• 非常常见（≥10%）：
  • 疲劳、腹泻、恶心、口腔炎、手足综合征、高血压、皮肤黄染
• 严重不良反应：
  • 心衰（2%）、肝毒性（4%）、出血（5%）、血栓性微血管病（罕见）

【SUTENT®药物相互作用】

• CYP3A4强抑制剂（如酮康唑）：增加舒尼替尼血药浓度，需减量
• CYP3A4诱导剂（如利福平）：降低疗效，避免联用
• 葡萄柚/葡萄柚汁：禁止同服

【SUTENT®特殊人群用药】

• 妊娠期：禁用（FDA妊娠类别D），治疗期间及停药后4周需避孕
• 哺乳期：停药或停止哺乳
• 儿童：安全性和有效性未确立
• 老年人：无需调整剂量，但需密切监测

【SUTENT®供应/储存】

• 包装规格：
  • 28粒/瓶（12.5 mg、25 mg、50 mg）
• 储存条件：
  • 30℃以下保存，避光防潮

【SUTENT®患者须知】

• 漏服处理：
  • 若当日发现漏服，可立即补服；次日正常服药，勿加倍剂量
• 饮食注意：
  • 避免葡萄柚及制品，限制高脂饮食（可能影响吸收）
• 症状预警：
  • 胸痛、气短、严重头痛或呕血时立即就医

【SUTENT®常见问题解答（FAQ）】

Q1：手足综合征如何管理？
A：保持皮肤湿润，避免摩擦，严重时需暂停用药并局部使用尿素软膏。

Q2：治疗期间能接种疫苗吗？
A：避免活疫苗（如带状疱疹疫苗），灭活疫苗需医生评估。

Q3：何时需调整剂量？
A：出现3/4级毒性时暂停用药，恢复后按12.5 mg梯度减量。

Q4：专利到期后是否有仿制药？
A：2021年专利到期后，多个国家已批准仿制药上市。

【温馨提示】

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