Symproic(naldemedine,纳地美定)说明书

【Symproic生产企业】

研发生产：BioDelivery Sciences International Inc.

【Symproic适应症】

Symproic是一种阿片拮抗剂，适用于治疗患有慢性非癌性疼痛的成年患者的阿片类药物诱发的便秘（OIC），包括患有与既往癌症或其治疗相关的慢性疼痛且不需要频繁（例如每周）增加阿片类药物剂量的患者。

【Symproic规格】

0.2mg naldemedine片剂，30片/瓶。

【Symproic药品详情】

阿片类药物引起的便秘（OIC）是阿片类药物治疗中常见且令人不适的副作用，影响许多长期接受阿片类药物治疗的患者。约40%-60%接受阿片类药物治疗的患者会经历阿片类药物引起的便秘。阿片类药物通过与遍布中枢神经系统的阿片受体结合起作用，从而缓解疼痛。然而，相同的受体也存在于肠道中。当阿片类药物与肠道中的受体结合时，通常会导致肠道蠕动减慢，排便困难。阿片类药物引起的便秘与其他类型的便秘不同，可能需要不同的治疗方法。

Symproic的作用原理是选择性阻断肠道中的μ-阿片受体，使阿片类止痛药无法附着在肠道的这些部位。通过阻断肠道中的阿片类受体，患者可以更正常地排便，而不会影响身体其他部位的疼痛缓解。

【Symproic剂量和给药】

给药方法：

• 成人建议剂量为0.2mg，每日一次，口服。
• 可与食物同服或空腹服用。
• 开始使用Symproic前无需调整镇痛药的给药方案。

注意事项：

• 使用阿片类药物少于4周的患者对Symproic的缓解可能较差。
• 如果停止使用阿片类止痛药治疗，应同时停用Symproic。

【Symproic禁忌症】

• 已知或疑似胃肠道阻塞，或阻塞复发风险较高的患者禁用。
• 对naldemedine或本品任何成分有超敏反应史的患者禁用。

【Symproic警告和注意事项】

1. 胃肠道穿孔：

• 对于已知或疑似胃肠道病变（如克罗恩病、憩室炎、肿瘤浸润）的患者，应评估风险与获益。
• 如出现严重、持续或恶化的腹痛，应立即停药并就医。

2. 阿片类药物戒断：

• 血脑屏障受损（如多发性硬化症、脑部肿瘤）的患者可能增加阿片戒断风险。
• 需监测是否出现阿片戒断症状（如焦虑、出汗、心悸、腹泻）。

【Symproic药物相互作用】

• 强效CYP3A诱导剂（如利福平）： 可能降低naldemedine血药浓度，避免联用。
• 其他阿片拮抗剂（如纳洛酮）： 可能增强阿片戒断风险，避免联用。
• CYP3A4抑制剂（如氟康唑、伊曲康唑）： 可能升高naldemedine浓度，需监测不良反应。
• P-gp抑制剂（如环孢素）： 可能增加naldemedine暴露量，需密切观察。

【Symproic在特定人群中使用】

妊娠期：

• 可能引起胎儿阿片戒断反应，仅在潜在获益大于风险时使用。

哺乳期：

• 尚不清楚naldemedine是否随乳汁分泌，建议权衡利弊后选择停药或停止哺乳。

肝功能损害：

• 轻中度肝功能损害者无需调整剂量。
• 严重肝功能损害（Child-Pugh C级）患者避免使用。

【Symproic不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥2%）包括：

• 腹痛
• 腹泻
• 恶心
• 胃肠炎

其他可能的不良反应：呕吐、头痛、食欲下降等。如出现严重不良反应，应立即就医。

【温馨提示】

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