Tecvayli(teclistamab-cqyv,特立妥单抗)说明书

 【Tecvayli生产厂家】

杨森制药

【Tecvayli适应症】

Tecvayli适用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前已接受过至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。该适应症基于缓解率获得加速批准，其持续批准可能依赖于在确认性试验中对临床益处的进一步验证。

【Tecvayli规格】

注射：30mg/3mL(10mg/mL)单剂量小瓶；153mg/1.7mL(90mg/mL)单剂量小瓶。

【Tecvayli用法用量】

Tecvayli应通过皮下注射给药。推荐剂量为0.06mg/kg和0.3mg/kg的递增剂量，随后为1.5mg/kg，每周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

【Tecvayli作用机制】

Teclistamab是针对B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的人源化免疫球蛋白（Ig）G4双特异性单克隆抗体打电话。纹理蛋白结合到表达在T细胞的细胞膜上的CD3和表达在多发性骨髓瘤（MM）细胞的细胞膜上的BCMA认为通过活化T细胞，损伤表达BCMA的肿瘤细胞。

【Tecvayli在特殊人群中使用】

1、妊娠

根据其作用机制，Tecvayli可能对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用Tecvayli的数据，也未进行动物生殖或发育毒性研究。Teclistamab-cqyv可能引起T细胞活化和细胞因子释放，这可能影响妊娠维持。由于人免疫球蛋白G (IgG)可穿过胎盘，teclistamab-cqyv可能从母体传递给胎儿。建议告知女性患者对胎儿的潜在风险，并考虑评估新生儿免疫球蛋白水平。

2、哺乳期

目前尚无关于teclistamab-cqyv在母乳中存在、对母乳喂养儿童的影响或对泌乳量影响的数据。由于母乳中存在母体IgG，且对母乳喂养儿童的影响尚不明确，建议患者在Tecvayli治疗期间及最后一次给药后5个月内避免母乳喂养。

3、具有生殖潜力的女性和男性

Tecvayli可能对胎儿造成伤害。在开始治疗前，应对有生殖潜力的女性进行妊娠试验。建议女性患者在治疗期间及最后一次给药后5个月内采取有效避孕措施。

4、儿科用药

Tecvayli在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药

在MajesTEC-1研究中，165例接受推荐剂量Tecvayli治疗的患者中，48%为65岁或以上，15%为75岁或以上。65-74岁患者的安全性和有效性与年轻患者相比无显著差异，但75岁及以上患者的数据不足，无法评估其差异。

【Tecvayli禁忌症】

无。

【Tecvayli药物相互作用】

Tecvayli可能引起细胞因子释放，抑制细胞色素P450 (CYP)酶活性，导致CYP底物暴露增加。药物相互作用的风险在首次治疗剂量后7天内及CRS期间和之后最高。建议监测CYP底物药物的毒性或浓度，并根据需要调整剂量。

【Tecvayli不良反应】

Tecvayli的不良反应包括：细胞因子释放综合征、神经毒性（如ICANS）、肝毒性、感染、中性粒细胞减少症、过敏反应及其他给药相关反应。

【温馨提示】

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