Truseltiq(infigratinib)说明书

【Truseltiq生产企业】

QED Therapeutics

【Truseltiq适应症】

Truseltiq（infigratinib）是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过治疗的、伴有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因异常的不可切除（无法通过手术切除）或转移性（已扩散）胆管癌成人患者。

【Truseltiq规格】

胶囊剂，每粒含25 mg或100 mg infigratinib。

【Truseltiq作用机制】

胆管癌是一种罕见的癌症，形成于胆管中。FGFR2基因的异常改变导致胆管内的细胞产生异常版本的FGFR2蛋白。这种蛋白促使细胞不受控制地生长和分裂，从而形成肿瘤。
Truseltiq通过阻断肿瘤细胞中FGFR2的活性发挥作用，可能抑制细胞的生长和扩散。

【Truseltiq批准情况】

Truseltiq（infigratinib）已获以下机构批准：

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年5月28日批准，用于治疗胆管癌患者。
该批准是基于加速审批程序，依据积极的临床试验数据。

【Truseltiq用法用量】

标准剂量方案：

每日一次口服125 mg（一粒100 mg胶囊和一粒25 mg胶囊），连续服用21天，随后停药7天（28天为一个周期）。
治疗周期应重复进行，具体时长由主治医师决定。

给药指导：

需空腹服用，餐前至少1小时或餐后至少2小时。
每日应在相同时间服药。
若漏服超过4小时或发生呕吐，次日恢复常规给药计划，无需补服。

剂量调整：

医生可能根据不良反应调整剂量、暂停或终止治疗。
肾功能或肝功能损害患者需减量。
服用抗酸剂的患者需调整剂量。

【Truseltiq不良反应】

常见不良反应（发生率≥20%）：

肾功能检测指标异常
血磷酸盐、钠、钾水平降低
指甲剥离或畸形
口腔溃疡
肝功能检测指标异常
红细胞、白细胞和血小板计数减少
脂肪酶水平升高
干眼症
疲劳或乏力
血钙水平升高
脱发
血甘油三酯水平升高
血尿酸水平升高
手足综合征（红肿、脱皮、触痛）
关节痛
味觉改变
便秘
腹痛或不适
口干
睫毛变化
腹泻
血白蛋白水平降低
皮肤干燥
食欲减退
视力模糊
呕吐

严重不良反应：

眼部问题
高磷酸盐血症及矿物质组织沉积

【Truseltiq特殊人群用药】

妊娠与避孕：

可能致胎儿死亡或流产，治疗期间及末次给药后1个月内需采取有效避孕措施（男女均适用）。

哺乳期：

是否通过乳汁分泌尚不明确，治疗期间及末次给药后1个月内应停止哺乳。

【Truseltiq临床试验数据】

FDA批准基于CBGJ398X2204研究（NCT02150967），一项多中心、开放标签、单臂II期试验，纳入108例既往接受过治疗的不可切除或转移性胆管癌患者。患者接受infigratinib 125 mg每日一次治疗（21天用药/7天停药，28天为一周期），直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

疗效结果：

总缓解率（ORR）：23%（95% CI：16-32），包括1例完全缓解和24例部分缓解。
中位缓解持续时间（DoR）：5个月（95% CI：3.7-9.3），23例缓解者中8例维持缓解≥6个月。

【Truseltiq常见问题解答】

药物相互作用：

与强效CYP3A抑制剂或诱导剂联用可能影响代谢，需告知医生所有用药（包括非处方药和草药）。

监测要求：

定期检测血磷酸盐、肝肾功能、血细胞计数及眼科检查。

视力变化处理：

出现视力模糊、飞蚊症或眼痛需立即就医。

饮食限制：

避免高磷酸盐食物（如乳制品、加工食品），具体建议咨询医疗团队。

储存条件：

室温保存，避光防潮，置于儿童和宠物无法接触处。

生育影响：

可能影响生育能力，治疗前可咨询生育力保存方案。

驾驶与操作机械：

可能出现疲劳或视力变化，需评估个体反应后谨慎操作。

漏服处理：

漏服后4小时内可补服，超过4小时则跳过，次日按原计划服药。

紧急症状：

严重腹痛、呼吸困难、突发视力丧失、皮肤严重反应或过敏症状（如肿胀、皮疹、吞咽困难）需立即就医。

【温馨提示】

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TRUSELTIQ INFIGRATINIB

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