Truvada(特鲁瓦达，emtricitabine/tenofovir disoproxil)说明书

【Truvada(特鲁瓦达)生产企业】

吉利德科学公司（Gilead Sciences International Limited）

【Truvada(特鲁瓦达)适应症】

Truvada（emtricitabine/tenofovir disoproxil，恩曲他滨/替诺福韦酯）是一种抗病毒药物，需联合至少一种其他抗病毒药物用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人患者。

本药还可用于暴露前预防（PrEP），降低高风险成人群体通过性行为感染HIV-1的风险。PrEP需结合安全性行为（如使用避孕套）以增强防护效果。

【Truvada(特鲁瓦达)规格】

每片含：

• 恩曲他滨 200 mg
• 替诺福韦酯（以富马酸盐计）300 mg（相当于替诺福韦酯 245 mg）

【Truvada(特鲁瓦达)药理作用】

活性成分恩曲他滨与替诺福韦酯通过抑制病毒逆转录酶，阻断HIV-1在感染细胞内的复制：

• 治疗HIV-1感染：联合其他抗病毒药物可降低血液中病毒载量并维持低水平，延缓免疫系统损伤及艾滋病相关疾病进展。
• PrEP预防：通过维持血药浓度，阻止病毒在暴露部位的复制与扩散。

【Truvada(特鲁瓦达)批准信息】

治疗HIV-1感染批准机构及时间：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）：2004年8月2日
• 欧洲药品管理局（EMA）：2005年2月21日
• 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）：2005年9月22日

PrEP适应症扩展批准时间：

• FDA（2012年）、EMA（2016年）、TGA（2016年）

【Truvada(特鲁瓦达)用法用量】

FDA标准剂量：

• 成人及体重≥35 kg的青少年：每日1片（200 mg/300 mg）
• 体重≥17 kg且可吞咽整片的儿童：根据体重选择低剂量片（100 mg/150 mg、133 mg/200 mg或167 mg/250 mg），每日1次

EMA标准剂量：

• 成人及≥12岁青少年：每日1片（200 mg/245 mg）

警告：

1. 所有患者需定期监测肾功能。
2. PrEP使用者需每3个月进行HIV检测，且用药前必须确认HIV阴性状态。急性HIV感染期禁用PrEP。

【Truvada(特鲁瓦达)不良反应】

常见不良反应：

• HIV-1感染者：腹泻、恶心、疲劳、头痛、头晕、抑郁、失眠、异常梦境、皮疹
• PrEP使用者：头痛、腹痛、体重减轻

严重不良反应：

• 乳酸性酸中毒伴脂肪肝（可能致命）
• 新发或加重的肾功能损害
• 骨密度降低
• 免疫重建综合征

【Truvada(特鲁瓦达)特殊人群用药】

• 妊娠期：需权衡利弊，感染HIV-1的孕妇应在专业指导下使用。
• 哺乳期：HIV-1感染者应避免母乳喂养。

【Truvada(特鲁瓦达)临床研究数据】

HIV-1治疗研究（GS-01-934）：

• 48周时，80%使用Truvada的患者病毒载量<50拷贝/mL，对照组为70%。

PrEP预防研究：

• iPrEx试验（2,499例高风险人群）：Truvada组感染率3.9%，安慰剂组6.8%。
• Partner PrEP试验（4,758例血清学不一致伴侣）：Truvada组感染率0.8%/年，安慰剂组3.3%。

【Truvada(特鲁瓦达)常见问题】

1. 能否单药治疗HIV？
   不可单独使用，必须联合其他抗病毒药物。
2. 漏服如何处理？
   立即补服，若接近下次剂量时间则跳过，禁止双倍服药。
3. 药物相互作用
   可能与抗病毒药、抗生素、抗惊厥药、NSAIDs及含镁/铝补充剂发生相互作用。
4. PrEP起效时间
   肛交暴露需连续服药7天达到最大保护，阴道性交或注射吸毒需20天。
5. 骨健康监测
   长期使用可能降低骨密度，高风险患者建议定期评估。

【温馨提示】

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