Ubeslo（obicetrapib）中文药品说明书
【Ubeslo（obicetrapib）生产企业】
Menarini International Licensing S.A.（欧盟上市许可申请人）
【Ubeslo（obicetrapib）适应症】
成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性及非家族性）或混合性血脂异常，作为饮食控制的辅助治疗：
- 与最大耐受剂量他汀治疗后仍未达标者，联合他汀，或他汀加其他降脂治疗；
- 他汀不耐受或他汀禁忌者，可单用或联合其他降脂治疗。
【Ubeslo（obicetrapib）规格】
10 mg薄膜包衣片，每片含obicetrapib 10 mg（以半钙盐形式存在）。
【Ubeslo（obicetrapib）用法用量】
推荐剂量为每次10 mg，每日一次，口服。
可与食物同服或空腹服用，药片应整片吞服。
老年人：通常无需调整剂量。
轻度或中度肾功能损害：通常无需调整剂量。
重度肾功能损害、透析的终末期肾病：数据有限，不推荐使用。
轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：通常无需调整剂量。
中度肝功能损害（Child-Pugh B）：数据有限，需加强监测。
重度肝功能损害（Child-Pugh C）：无数据，不推荐使用。
18岁以下儿童及青少年：安全性和有效性尚未确立。
【Ubeslo（obicetrapib）作用机制】
obicetrapib是高选择性胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂。抑制CETP可减少胆固醇酯从HDL向LDL和VLDL转移，改变脂蛋白代谢，从而降低LDL-C、非HDL-C、ApoB和脂蛋白(a)，同时升高HDL-C。其降脂机制不同于他汀、依折麦布和PCSK9抑制剂。
【Ubeslo（obicetrapib）临床疗效】
在BROADWAY、BROOKLYN等研究中，成人高危患者于最大耐受降脂治疗基础上加用obicetrapib 10 mg每日一次：
- BROADWAY：第84天LDL-C较安慰剂多降低约6个百分点；
- BROOKLYN：杂合子家族性高胆固醇血症患者第84天LDL-C较安慰剂多降低约3%，Lp(a)亦明显下降；
- TANDEM中obicetrapib联合依折麦布固定复方较安慰剂LDL-C降低约6%。
obicetrapib对心血管事件率和死亡率的影响尚未由结局研究证实，PREVAIL等心血管结局试验仍在进行。
【Ubeslo（obicetrapib）不良反应】
最常见不良反应：高血压、头晕、头痛、腹泻、腹痛。
其他可见：血肌酸磷酸激酶升高、血糖升高。
总体耐受性在关键Ⅲ期研究中与安慰剂接近。
【Ubeslo（obicetrapib）注意事项】
含乳糖：半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不应使用。
中度肝功能损害、重度肾功能损害及透析患者数据有限，使用时需加强监测。
有头晕报告，驾驶或操作机械时应谨慎。
遗传性CETP缺乏与年龄相关性黄斑变性风险增加存在流行病学关联，obicetrapib相关风险尚不能确定。
妊娠期间最好避免使用；哺乳期应权衡婴儿获益与治疗获益。
不建议与CYP3A4、CYP2C9、P-gp强抑制剂或强诱导剂常规联用；与吉非贝齐联用缺乏研究，不推荐。
与阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、依折麦布、口服避孕药、地高辛未观察到有临床意义相互作用。
【Ubeslo（obicetrapib）禁忌】
对obicetrapib或任何辅料过敏者禁用。
【Ubeslo（obicetrapib）储存条件】
无需特殊贮藏条件，有效期3年。
【温馨提示】
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