Vascepa(icosapent ethyl,二十碳五烯酸乙酯)说明书

 【Vascepa生产企业】

Amarin公司

【Vascepa适应症】

Vascepa (icosapent ethyl) 是一种处方药，适用于以下成年患者群体：

1. 作为饮食辅助疗法，用于严重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）患者的甘油三酯水平控制
2. 在他汀类药物最大耐受剂量治疗基础上，用于降低心血管事件风险，适用于：
   • 确诊心血管疾病或
   • 糖尿病合并两个及以上心血管疾病危险因素
     且空腹甘油三酯水平持续升高（≥150 mg/dL）的患者

【Vascepa规格】

活性成分：二十碳五烯酸乙酯（icosapent ethyl）
剂型：软胶囊1gram

【Vascepa批准信息】

本药品已获以下监管机构批准：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）：
  • 2012年7月27日批准用于严重高甘油三酯血症
  • 2019年12月13日批准用于心血管风险降低
• 加拿大卫生部（2020年1月2日）：批准用于心血管风险降低
• 欧洲药品管理局（EMA）（2021年1月29日）：商品名Vazkepa®批准用于心血管风险降低

【Vascepa临床研究】

批准依据的两项关键研究：

1. MARINE研究（严重高甘油三酯血症适应症）
   • 设计：随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究
   • 样本量：151例基线TG 500-2000 mg/dL患者
   • 治疗方案：Vascepa 4克/天，疗程12周
   • 结果：
   • 中位TG、VLDL-C和Apo B水平较安慰剂显著降低
   • 未观察到LDL-C水平相对于安慰剂的升高
2. REDUCE-IT研究（心血管风险适应症）
   • 设计：随机双盲研究（Vascepa 4克/天 vs 安慰剂）
   • 样本量：8,179例患者
   • 主要终点（5点MACE）相对风险降低25%
   • 次要终点：
   • 心血管死亡或非致死性心梗：风险降低25%
   • 致死/非致死性心梗：风险降低31%
   • 紧急血运重建：风险降低35%
   • 心血管死亡：风险降低20%
   • 不稳定型心绞痛住院：风险降低32%
   • 致死/非致死性卒中：风险降低28%

【Vascepa不良反应】

临床研究中报告的主要安全性信息：

• 常见不良反应（>2%）：
  • 肌肉骨骼疼痛
  • 外周性水肿
  • 关节痛
  • 便秘
• 重要风险：
  • 房颤/房扑住院风险增加（既往病史患者风险更高）
  • 出血事件风险增加（尤其与抗凝/抗血小板药物联用时）

【Vascepa禁忌】

对鱼类/贝类过敏者禁用

【Vascepa用法用量】

• 推荐剂量：4克/天（分两次服用）
• 服用方法：
  • 随餐整粒吞服
  • 不得掰开、碾碎、溶解或咀嚼

【Vascepa药物相互作用】

• 与抗凝剂（如华法林）或抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）联用可能增加出血风险
• 避免与其他含EPA/DHA的omega-3补充剂同时使用

【Vascepa特殊人群用药】

• 妊娠/哺乳期：使用前应咨询医师
• 肝功能不全：需定期监测肝功能

【Vascepa注意事项】

1. 用药期间需定期监测：
   • 血脂谱（尤其基线肝病患者）
   • 出血体征（尤其联用抗凝药物时）
2. 漏服处理：
   • 记起时立即随餐补服
   • 接近下次服药时间则跳过
   • 禁止双倍剂量

【Vascepa贮藏】

储存在20至25°C(68至77°F)下；允许偏差为15至30°C(59至86°F)[见USP受控室温]。

【温馨提示】

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