Vivjoa(oteseconazole)说明书

【Vivjoa(oteseconazole)生产企业】

Mycovia Pharmaceuticals, Inc

【Vivjoa(oteseconazole)适应症】

Vivjoa(oteseconazole)是一种抗真菌药物，适用于有复发性外阴阴道念珠菌病史的女性，以降低其复发性外阴阴道念珠菌病再次发作的风险。本品仅应由非妊娠期且无妊娠能力的女性服用。

【Vivjoa(oteseconazole)规格】

本品为胶囊剂，每粒含150 mg oteseconazole。

【Vivjoa(oteseconazole)作用机制】

复发性酵母菌感染传统上使用抗真菌药物氟康唑治疗。然而，使用氟康唑可能带来健康风险，尤其是在较长时间使用时。另一个风险是引起感染的酵母菌可能对该药产生耐药性。
Vivjoa的活性成分oteseconazole能够抑制真菌CYP51。这是一种参与构建真菌细胞壁的酶，它有助于真菌细胞抵御应激环境。阻断CYP51会释放对真菌有毒性的蛋白质，从而有助于抑制真菌生长。
Vivjoa的设计使其对人类CYP酶的抑制作用远小于其他抗真菌药物，因此健康风险较低。

【Vivjoa(oteseconazole)用法用量】

Vivjoa可采用两种不同的给药方案：单用Vivjoa，或Vivjoa联合氟康唑。您的治疗医生将决定哪种方案最适合您。

单用Vivjoa给药方案的标准剂量为：

• 第1日：口服600 mg（4粒胶囊），随后
• 第2日：口服450 mg（3粒胶囊），随后
• 第14日：口服150 mg（1粒胶囊），之后每周一次（每7天）口服，持续11周。

Vivjoa联合氟康唑给药方案的标准剂量为：

• 第1、4、7日：口服150 mg（1粒胶囊）氟康唑，随后
• 第14日至第20日：每日一次口服150 mg（1粒胶囊）Vivjoa，持续7天，随后
• 第28日：口服150 mg（1粒胶囊）Vivjoa，之后每周一次（每7天）口服，持续11周。

请随餐口服Vivjoa胶囊。应整粒吞服胶囊。请勿咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。
请注意：请咨询您的治疗医生以获取个体化的给药方案。

【Vivjoa(oteseconazole)不良反应】

常见不良反应
处方信息中列出的最常见不良反应（>2%的患者）包括：

• 头痛
• 恶心

严重不良反应
处方信息中列出的严重不良反应包括：

• 心力衰竭

【Vivjoa(oteseconazole)在特定人群中的使用】

妊娠女性、有妊娠能力的女性以及哺乳期女性不应服用Vivjoa。Vivjoa可能对未出生的胎儿造成伤害。
在开始Vivjoa治疗前，请告知您的治疗医生您的全部健康状况，包括您是否有肾脏或肝脏问题。
告知您的治疗医生您正在服用的所有药物，特别是称为乳腺癌耐药蛋白转运蛋白底物的药物，包括降胆固醇药瑞舒伐他汀。Vivjoa与BCRP转运蛋白底物同时服用可能会增加出现副作用的风险。

【Vivjoa(oteseconazole)临床研究】

美国食品药品监督管理局批准Vivjoa用于治疗成年女性复发性外阴阴道念珠菌病是基于三项试验的数据：试验1、试验2和试验3。
试验1和试验2是两项随机、多中心、跨国、双盲、安慰剂对照试验，共涉及656名RVVC成人患者。两项试验均包括诱导期、11周维持期和36周随访期。患者在诱导期第1、4、7天接受150 mg剂量的氟康唑，并在接下来的11周内每周一次接受Vivjoa 150 mg。
试验3是一项随机、双盲试验，涉及219名RVVC女性患者。患者接受Vivjoa或氟康唑加安慰剂。Vivjoa组在第1天接受600 mg剂量，第2天接受450 mg剂量，随后从第14天开始每周一次接受150 mg，持续11周。氟康唑组从第1天开始每72小时接受150 mg氟康唑，共3剂，随后从第14天开始每周一次接受安慰剂。

【Vivjoa(oteseconazole)能否用于治疗活动性酵母菌感染？】

不能。Vivjoa并非用于治疗活动性阴道酵母菌感染。它是在初始感染已治疗并消退后，用于降低复发性感染风险而处方的。如果您当前有酵母菌感染症状，请咨询您的医疗服务提供者以获取适当治疗。

【Vivjoa(oteseconazole)漏服处理】

如果您漏服一剂，应在记起时立即补服，除非已接近下一次计划服药时间。请不要一次服用两倍剂量。如果您不确定该如何处理，请联系您的医疗服务提供者寻求指导。

【Vivjoa(oteseconazole)饮食注意事项】

Vivjoa可随餐服用，无需特别避免任何特定食物或饮料。但请始终遵循您的医疗服务提供者关于饮食和用药的指示。

【Vivjoa(oteseconazole)起效时间】

Vivjoa旨在降低未来酵母菌感染的风险，而非提供即时缓解。其预防效果在规定的疗程中逐渐显现。您可能不会立即注意到变化，但它有助于在数月内降低复发的可能性。

【Vivjoa(oteseconazole)与激素避孕药的相互作用】

尚未显示Vivjoa会降低激素避孕药的效果。但是，由于本品仅处方给无妊娠能力的女性，在开始Vivjoa治疗前，请与您的医疗服务提供者讨论所有避孕方式及您的生殖状况。

【Vivjoa(oteseconazole)严重副作用处理】

如果您出现可能提示心力衰竭的症状，如呼吸短促、肿胀或胸痛，请立即就医。对于其他严重或持续存在的副作用，请尽快联系您的医疗服务提供者。

【Vivjoa(oteseconazole)治疗监测】

对于大多数服用Vivjoa的患者，通常不需要常规实验室监测。然而，如果您有预先存在的肝脏或肾脏疾病，您的医疗服务提供者可能会建议在治疗期间定期进行血液检查以监测您的健康状况。

【Vivjoa(oteseconazole)在绝经后女性中的使用】

可以。对于符合使用标准的绝经后女性，特别是那些有复发性外阴阴道念珠菌病史、且非妊娠期或无妊娠能力的女性，可考虑使用Vivjoa。

【Vivjoa(oteseconazole)保护范围】

不能。Vivjoa专门用于降低由念珠菌属引起的复发性外阴阴道念珠菌病的风险。它不能预防其他类型的真菌感染或性传播感染。

【Vivjoa(oteseconazole)上市批准】

Vivjoa(oteseconazole)于2022年4月28日获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗女性的RVVC。FDA授予Vivjoa优先审评资格，以及合格传染病产品和快速通道认定。

【温馨提示】

如需要更多Vivjoa(oteseconazole)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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