VOYXACT(sibeprenlimab-szsi,西贝瑞单抗)药品说明书

【Voyxact活性成分】

Voyxact的活性成分为 sibeprenlimab-szsi，是一种人源化免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞生产。

【Voyxact生产企业】

由大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）研发生产，其全资子公司Visterra, Inc.参与该药的设计研发。

【Voyxact适应症】

适用于降低存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。该适应症基于蛋白尿降低的效果获得加速批准，目前尚未确定Voyxact是否能长期延缓IgAN患者的肾功能下降，其持续批准可能取决于确证性临床试验中对临床获益的验证与描述。

【Voyxact规格】

注射剂：单剂量预充式注射器，规格为400mg/2ml（200mg/ml）。

【Voyxact用法用量】

推荐剂量：每4周皮下注射一次，每次400mg。

漏服处理：若错过预定剂量，应尽快补注射漏服剂量，之后恢复每4周一次的常规给药频率。

给药说明：Voyxact可由患者自行给药或由护理人员给药，使用前需向患者和/或护理人员提供适当的给药培训。给药前需目视检查预充式注射器内的溶液，溶液应为澄清至乳光、无色至黄色，若存在可见颗粒物、浑浊或变色（非澄清至乳光、无色至黄色），则不得使用。给药前需将Voyxact预充式注射器置于室温（最高25℃）下15至30分钟，保持注射器在原包装内以避光，不得摇晃。

【Voyxact作用机制】

Voyxact是一种A增殖诱导配体（APRIL）阻断剂，作为人源化单克隆抗体，可特异性结合并抑制APRIL的活性。APRIL是原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）发病机制中的关键因子，可促进致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的产生，进而驱动免疫复合物在肾脏沉积，引发炎症与纤维化。通过阻断APRIL，Voyxact可有效降低血清中Gd-IgA1水平，从源头干预疾病进程。

【Voyxact禁忌症】

对sibeprenlimab-szsi或Voyxact中任何辅料有严重超敏反应者禁用。

【Voyxact不良反应】

常见不良反应：发生率≥10%且高于安慰剂组的不良反应包括感染（49% vs 45%）和注射部位反应（24% vs 23%）。其中最常见的感染为上呼吸道感染（15% vs 14%），最常见的注射部位反应为注射部位红斑（13% vs 12%）。大多数不良反应为轻至中度，无需中断或停止治疗即可自行缓解。

严重不良反应：包括严重超敏反应和严重感染。严重超敏反应的症状可能包括呼吸困难、喘息、心跳加速、发热、淋巴结肿大、面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀、吞咽困难、皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹、恶心、呕吐、头晕、晕厥、腹痛、关节疼痛等；Voyxact可能抑制免疫系统，增加严重感染的风险，若出现发热、寒战、疼痛、乏力、咳嗽等感染症状，需及时就医。

其他：可能存在未列出的其他不良反应，若出现疑似不良反应，应及时咨询医疗专业人员。

【Voyxact注意事项】

1. 免疫抑制与感染风险：Voyxact通过抑制抗体生成发挥作用，可能导致免疫抑制，增加感染风险。治疗前应评估患者是否存在活动性感染，治疗期间需密切监测感染症状，若出现严重感染，应考虑暂停用药直至感染得到控制。
2. 疫苗接种：Voyxact可能干扰疫苗的免疫应答，并增加活疫苗接种相关的感染风险，不建议在治疗开始前30天内或治疗期间接种活疫苗，目前尚无活疫苗接种者对Voyxact治疗患者造成次级传播或治疗期间疫苗接种有效性的数据。
3. 特殊人群：尚未确立儿科患者使用Voyxact的安全性和有效性；老年患者（≥65岁）相关数据不足，无法确定其安全性和有效性是否与年轻成人存在差异。
4. 妊娠与哺乳：尚无妊娠女性使用Voyxact的相关数据，单克隆抗体在妊娠中晚期可能通过胎盘主动转运，对胎儿潜在影响尚不明确；尚无关于sibeprenlimab-szsi是否存在于人乳、对哺乳婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据，妊娠及哺乳期间使用需咨询医疗专业人员并谨慎决策。
5. 用药监测：治疗期间应根据临床需要，定期监测患者的肾功能、蛋白尿水平等相关指标，评估药物疗效和安全性。

【Voyxact储存条件】

Voyxact应储存在2℃至8℃的冰箱中，保持在原包装内以避光保存，不得冷冻，不得暴露于直射阳光或高温环境下，不得摇晃。预充式注射器置于室温（最高25℃）后，不得再放回冰箱冷藏，若在室温下放置超过7天，应丢弃，不得使用。

【温馨提示】

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