Vyloy(zolbetuximab-clzb,佐妥昔单抗)说明书

【Vyloy生产厂家】

安斯泰来(Astellas)

【Vyloy适应症】

Vyloy（佐妥昔单抗，zolbetuximab-clzb）与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者，且经FDA批准的检测确定其肿瘤为Claudin18.2（CLDN18.2）阳性。

【Vyloy规格】

100毫克冻干粉/瓶

【Vyloy用法用量】

1. 患者选择

选择患有局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或GEJ腺癌的成年患者，其肿瘤为CLDN18.2阳性（定义为≥75%的肿瘤细胞显示中度至强膜性CLDN18免疫组织化学染色），使用FDA批准的检测方法接受Vyloy联合含氟嘧啶和铂类化疗治疗。

2. 给药前

如果患者在使用Vyloy前出现恶心和/或呕吐，则应在第一次输注前将症状缓解至≤1级。

术前用药

每次输注Vyloy前，给患者服用止吐药（例如，NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻断剂，以及其它指定的药物）用于预防恶心和呕吐。

3. 推荐剂量

Vyloy与含氟嘧啶和铂类化疗联合使用，具体如下：

首剂：静脉注射800mg/m²（体表面积）；后续剂量：每3周静脉注射600mg/m²（体表面积），或每2周静脉注射400mg/m²（体表面积），继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

【Vyloy作用机制】

Zolbetuximab是一种针对紧密连接分子CLDN18.2的嵌合（小鼠/人IgG1）单克隆抗体。Zolbetuximab通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒（CDC）耗竭CLDN18.2阳性细胞。细胞毒性药物显示可增加CLDN18.2在人癌症细胞上的表达，并改善唑妥昔单抗诱导的ADCC和CDC活性。

【Vyloy禁忌症】

无。

【Vyloy警告和注意事项】

已发生过敏反应，包括严重的过敏反应和严重和致命的输液相关反应。在输注Vyloy期间和输注后至少2小时内监测患者。根据反应的严重程度和类型中断、减慢输注速度或永久停止使用Vyloy。在发生过敏反应后，使用抗组胺药进行后续输注。

严重恶心和呕吐：每次输液前给患者预先服用止吐药。根据恶心和/或呕吐的严重程度中断或永久停止使用Vyloy。输液期间和输液后使用止吐药或补液对患者进行管理。

【Vyloy在特殊人群中使用】

• 妊娠

风险摘要
目前尚无关于孕妇使用Vyloy的资料，无法告知任何与药物相关的风险。在静脉注射zolbetuximab-clzb的怀孕小鼠中未观察到胚胎-胎儿毒性。只有当益处大于潜在风险时，才应将Vyloy给予孕妇。对于指定人群，重大出生缺陷和流产的背景风险未知。在美国一般人群中，临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。

数据
动物数据
在一项胚胎-胎儿发育毒性研究中，在器官形成期给怀孕小鼠静脉注射zolbetuximab-clzb，剂量高达300mg/kg（约1.9倍基于AUC的推荐临床剂量）时未导致胚胎-胎儿毒性。zolbetuximab-clzb穿过胎盘屏障，导致妊娠第18天胎儿血清浓度高于妊娠第16天母体血清浓度。

• 哺乳

风险总结
目前尚无关于zolbetuximab-clzb是否在人乳中存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于抗体可能会排泄到人乳中，并且母乳喂养儿童可能出现不良反应，因此建议哺乳期妇女在接受Vyloy治疗期间以及最后一次服药后8个月内不要母乳喂养。

• 具有生育能力的女性和男性

Vyloy与含氟嘧啶或含铂化疗联合使用。有关妊娠测试、避孕和不孕症信息，请参阅含氟嘧啶和含铂化疗产品的完整处方信息。

• 儿科用药

Vyloy对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

• 老年人使用

在Vyloy与mFOLFOX6或CAPOX联合使用的临床研究中，533名患者中，34%（n=179）年龄超过65岁，5%年龄超过75岁（n=28）。65岁或以上患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面没有总体差异。

【Vyloy不良反应】

Vyloy与mFOLFOX6或CAPOX联合使用最常见的不良反应（≥15%）为恶心、呕吐、疲劳、食欲不振、腹泻、周围感觉神经病变、腹痛、便秘、体重下降、过敏反应和发热。

Vyloy与mFOLFOX6或CAPOX联合使用最常见的实验室异常（≥15%）为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、白蛋白减少、肌酐增加、血红蛋白减少、葡萄糖增加、淋巴细胞计数减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、血小板减少、碱性磷酸酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加、葡萄糖减少、钠减少、磷酸盐增加、钾减少和镁减少。
注：mFOLFOX6：联合化疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶。CAPOX：一种包含卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案。

【温馨提示】

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