Wayrilz(rilzabrutinib,瑞扎布鲁替尼)说明书

 【Wayrilz生产企业】

赛诺菲（SANOFI）

【Wayrilz适应症】

Wayrilz（rilzabrutinib，瑞扎布鲁替尼）适用于治疗对既往治疗缓解不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。

【Wayrilz规格】

片剂，400mg

【Wayrilz用法用量】

推荐剂量：

Wayrilz的推荐剂量为每日两次，每次400毫克。

给药方法：

Wayrilz可在每天大约同一时间服用，可与食物同服或单独服用。对于出现胃肠道症状的患者，与食物同服Wayrilz可能会提高耐受性。建议患者用水整片吞服。不要切割、压碎或咀嚼药片。
如果漏服一次，患者应在当天尽快服用漏服的Wayrilz，且与下次常规服药间隔至少2小时。
如果正在服用抗酸剂或组胺H2受体拮抗剂，请在服用抗酸剂或组胺H2受体拮抗剂前至少2小时服用Wayrilz。

肝毒性监测和剂量调整：

在使用Wayrilz治疗期间，应评估基线胆红素和转氨酶水平，并根据临床指征进行调整。对于服用Wayrilz后出现肝功能检查异常的患者，应更频繁地监测肝功能检查异常以及肝毒性的临床体征和症状。如果怀疑有药物性肝损伤(DILI)，应暂停使用Wayrilz。一旦确诊DILI，应停用Wayrilz。

【Wayrilz作用机制】

rilzabrutinib是一种小分子、共价、可逆的激酶抑制剂，靶向布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）。rilzabrutinib通过免疫介导其对ITP的治疗作用，调节包括抑制B细胞活化和阻断脾脏和肝脏中Fcγ受体（FcγR）对抗体包被细胞的吞噬作用。在体外，rilzabrutinib减少了通过FcγR途径介导的抗体信号传导，阻断了B细胞信号传导，并通过影响B细胞活化来减少自身抗体的产生。

【Wayrilz禁忌】

无。

【Wayrilz注意事项】

严重感染：

监测患者感染的体征和症状，并及时评估和治疗。

肝毒性：

肝毒性，包括药物性肝损伤：评估基线胆红素和转氨酶水平，并根据治疗期间的临床指征进行调整。

胚胎-胎儿毒性：

根据初步动物数据，Wayrilz可能对胎儿造成损害。建议育龄女性注意潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【Wayrilz药物相互作用】

避免与中强效CYP3A抑制剂合用。
避免与中强效CYP3A诱导剂合用。
避免与质子泵抑制剂(PPI)合用。Wayrilz应在服用抗酸药或H2受体拮抗剂前至少2小时服用。

【Wayrilz特殊人群用药】

哺乳期妇女：

建议不要母乳喂养。

肝功能损害患者：

中度或重度肝功能损害患者避免使用Wayrilz。

肾功能损害患者：

重度肾功能损害患者避免使用。

【Wayrilz不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥10%）为腹泻、恶心、头痛、腹痛和COVID-19。

【Wayrilz贮藏】

在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下储存；允许短途旅行在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。按原包装分发。避免光照和潮湿。

【温馨提示】

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