Wezlana(ustekinumab-auub)说明书

【Wezlana生产企业】

安进公司(Amgen Inc.)

【Wezlana适应症】

Wezlana (ustekinumab-auub) 是一种处方药，用于治疗以下疾病：

成人患者：

• 适合接受光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病（Ps）。
• 活动性银屑病关节炎（PsA）。
• 中度至重度活动性克罗恩病（CD）。
• 中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

儿童患者（6岁及以上）：

• 适合接受光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病。
• 活动性银屑病关节炎（PsA）。

【Wezlana规格】

本品提供皮下注射和静脉输注两种剂型：

• 皮下注射：45 mg/0.5 mL 或 90 mg/mL 溶液，置于单剂量预充式注射器中；45 mg/0.5 mL 溶液，置于单剂量小瓶中。
• 静脉输注：130 mg/26 mL (5 mg/mL) 溶液，置于单剂量小瓶中。

【Wezlana作用机制】

Wezlana的活性成分ustekinumab是一种实验室制造的抗体。它特异性靶向一种称为p40的蛋白质片段，该片段是体内两种重要信号载体IL-12和IL-23的组成部分。这些载体通过帮助某些免疫细胞发挥作用，在身体的炎症和防御过程中扮演角色。

Ustekinumab可以阻止这些载体与细胞表面的伙伴连接，这是它们发送信号所必需的。这种阻断是有益的，因为已知IL-12和IL-23在如克罗恩病、银屑病和溃疡性结肠炎等疾病中出现的持续炎症中起作用。

【Wezlana批准信息】

Wezlana (ustekinumab-auub) 目前仅获得美国食品药品监督管理局（FDA）在美国的批准。

【Wezlana用法用量】

一、给药途径

根据适应症和剂型，通过皮下注射或静脉输注给药。

二、漏服剂量

如果您漏掉一剂，应尽快联系您的医疗服务提供者，以确定下一次给药的时间。未经医疗建议，请勿加倍剂量或额外给药。

【Wezlana警告和注意事项】

一、感染

Wezlana作为一种免疫抑制剂，会增加感染的风险。报告过的严重感染包括细菌、病毒和真菌感染。在开始治疗前，应进行结核病（TB）筛查和其他感染筛查。在治疗期间和治疗后，应密切监测患者是否出现感染的体征和症状。如果出现严重感染，应中断治疗。患有活动性严重感染的患者不应使用Wezlana。

二、超敏反应

可能发生严重的过敏反应。如果出现临床上显著的过敏反应，应采取适当的治疗并停用Wezlana。

三、恶性肿瘤

接受免疫抑制剂（包括Wezlana）治疗的患者发生恶性肿瘤的风险可能增加。应告知患者恶性肿瘤的风险。

【Wezlana不良反应】

常见不良反应包括上呼吸道感染、头痛、疲倦、关节痛和注射部位反应。大多数为轻度至中度，但您应向您的医疗服务提供者报告任何持续或严重的症状。

严重的风险包括感染易感性增加、过敏反应和罕见情况的某些癌症。如果您出现感染症状（如发烧、持续咳嗽或异常皮肤变化），请立即通知您的医生。

【Wezlana药物相互作用】

Wezlana有时会与其他药物联合使用，例如用于银屑病关节炎的甲氨蝶呤。然而，通常不建议将其与其他生物类免疫抑制剂或活疫苗联合使用。始终与您的医疗服务提供者讨论您的完整用药清单，以避免有害的相互作用。

【Wezlana在特殊人群中使用】

一、妊娠期

关于在妊娠期使用Wezlana的数据有限。如果您已怀孕、计划怀孕或认为可能已怀孕，请与您的医疗服务提供者讨论潜在的风险和益处。

二、哺乳期

关于ustekinumab是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产量的影响的数据有限。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Wezlana的临床需求，以及Wezlana或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

三、儿童用药

Wezlana可用于治疗6岁及以上儿童的中度至重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎。

【Wezlana患者用药信息】

一、起效时间

改善症状所需时间因病情而异。一些患者可能在几周内注意到症状缓解，但要达到完全效果可能需要数月时间，尤其是在克罗恩病和溃疡性结肠炎中。您的医疗服务提供者将监测您的进展，并可能在需要时调整您的治疗。

二、居家自我注射

经过适当培训后，大多数患者或护理人员可以在家中进行皮下注射。静脉输注必须在医疗环境中进行。请遵循您的提供者关于安全注射和处置的指示。

三、免疫系统影响

是的，作为一种免疫抑制剂，Wezlana会增加您感染的风险。保持良好的卫生习惯，避免与生病的人密切接触，如果出现感染迹象，请立即告知您的医生。

四、所需检测

建议在开始治疗前进行结核病和其他感染的筛查。您的医疗服务提供者可能还会在治疗期间定期监测血细胞计数和肝功能。

【温馨提示】

如需要更多Wezlana(ustekinumab-auub)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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