WINREVAIR-SOTATERCEPT说明书

【Winrevair(sotatercept)生产厂家】

默克公司

【Winrevair(sotatercept)适应症】

WINREVAIR是一种激活素信号抑制剂，适用于治疗成年肺动脉高压（PAH，世界卫生组织第1组），以提高运动能力，改善世界卫生组织功能分级（FC），降低临床恶化事件的风险。

【Winrevair(sotatercept)规格】

单剂量小瓶中的45毫克/60毫克冻干饼或粉末

【Winrevair(sotatercept)用法用量】

•推荐的起始剂量为0.3mg/kg，皮下注射。
•推荐的目标剂量为每3周皮下注射0.7mg/kg。
•由于血红蛋白（Hgb）增加和血小板减少，可能需要修改剂量。检查血红蛋白和血小板在前5次给药的每次给药之前，如果数值不稳定，则为更长时间，此后定期监测。
•有关制剂和管理说明，请参阅完整的处方信息。

【Winrevair(sotatercept)禁忌症】

无

【Winrevair(sotatercept)作用机制】

Soatercept-csrk是一种重组激活素受体IIA-Fc（ActRIIA-Fc）融合蛋白，是一种与激活素a和其他TGF-β超家族配体结合的激活素信号抑制剂。因此，sotatercept-csrk改善了促增殖（ActRIIA/Smad2/3介导）和抗增殖（BMPRII/Smad1/5/8介导）信号传导之间的平衡，以调节血管增殖。在PAH大鼠模型中，sotatercept-csrk类似物可减少炎症并抑制病变血管系统中内皮细胞和平滑肌细胞的增殖。这些细胞变化与血管壁变薄、右心室重塑部分逆转和血流动力学改善有关。

【Winrevair(sotatercept)贮藏】

将在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏的小瓶储存在原始纸箱中，以避光。不要冻结。
试剂盒应放在冰箱中，直到可以使用为止。未使用的套件可以在冰箱外放置（最高25°C/77°F）长达24小时。

【Winrevair(sotatercept)注意事项】

•红细胞增多：如果严重，可能会增加血栓栓塞事件和高粘度综合征的风险。在前5次给药前监测血红蛋白，如果数值不稳定，则监测更长时间，然后定期监测血红蛋白，以确定是否需要调整剂量。
•严重血小板减少症：可能增加出血风险。在前5次给药前或更长时间（如果数值不稳定），在每次给药前监测血小板，然后定期监测，以确定是否需要调整剂量。
•严重出血：报告了严重出血事件，更可能伴有前列环素和/或抗凝血剂，或血小板计数低。如果患者出现严重出血，请不要服用WINREVAIR。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿潜在风险的生产潜力，并采取有效的避孕措施。
•生育能力受损：可能损害女性和男性的生育能力。

【Winrevair(sotatercept)不良反应】

Winrevair(sotatercept)最常见的不良反应（在接受WINREVAIR的患者中≥10%，比安慰剂多5%）是头痛、鼻出血、皮疹、毛细血管扩张、腹泻、头晕和红斑。

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【温馨提示】

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