XCOPRI(cenobamate,西诺氨酯/苯巴那酯)说明书

 【XCOPRI生产企业】

Angelini Pharma S.p.A.

【XCOPRI适应症】

XCOPRI（cenobamate，西诺氨酯/苯巴那酯）适用于治疗成年患者的部分性癫痫发作。

【XCOPRI规格】

片剂：

• 30片/瓶，规格包括：25mg、50mg、100mg、150mg、200mg。
• 滴定泡罩包装（14天）：14片×12.5mg/片。
• 滴定泡罩包装（28天）：
  • 规格①：14片×12.5mg/片 + 14片×25mg/片；
  • 规格②：14片×50mg/片 + 14片×100mg/片；
  • 规格③：14片×150mg/片 + 14片×200mg/片。
• 维持剂量泡罩包装（28天）：
  • 规格①：28片×100mg/片 + 28片×150mg/片；
  • 规格②：28片×150mg/片 + 28片×200mg/片。

【XCOPRI成分】

活性成分：cenobamate。
非活性成分：请参考药品包装说明书。

【XCOPRI药理作用】

癫痫是由脑内异常电活动引起的。Cenobamate是一种抗癫痫药物，通过独特的双重作用机制降低神经元兴奋性：

1. 优先抑制持续性钠电流；
2. 增强A型γ-氨基丁酸（GABA）离子通道的GABA能抑制。
   XCOPRI发挥治疗作用的确切机制尚不完全清楚，但其作用可能通过调节神经细胞间电脉冲传递的通道活动，预防脑内异常电活动，从而降低癫痫发作风险。

【XCOPRI剂量和给药】

推荐剂量：

• 初始剂量：12.5mg，每日一次，口服。
• 逐渐调整至推荐维持剂量：200mg，每日一次。
• 最大剂量：400mg，每日一次（需根据患者耐受性调整）。

特殊人群剂量调整：

• 肝功能不全：
  • 轻度或中度肝功能不全患者：最大剂量为200mg，每日一次。
  • 重度肝功能不全患者：不建议使用。
• 肾功能不全：
  • 轻度至中度（肌酐清除率CLcr 30至<90mL/min）或重度（CLcr<30mL/min）肾功能不全患者：需谨慎使用，考虑减少剂量。
  • 终末期肾病（CLcr<15mL/min）或透析患者：不建议使用。

给药方式：

• 整片吞服或压碎后与水混合，以口服混悬液形式服用。
• 可通过鼻胃管给药。

【XCOPRI禁忌症】

1. 对cenobamate或XCOPRI中任何非活性成分过敏者禁用。
2. 家族性短QT综合征患者禁用。

【XCOPRI警告和注意事项】

1. 药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）/多器官超敏反应：
   • 如出现相关症状且无其他明确病因，应立即停药。
2. QT间期缩短：
   • 避免与其他缩短QT间期的药物联用。
3. 自杀行为和想法：
   • 需密切监测患者情绪变化及自杀倾向。
4. 神经系统不良反应：
   • 常见嗜睡、头晕、疲劳等，建议患者在适应药物前避免驾驶或操作机械。
   • 与中枢神经系统抑制剂或酒精联用可能加重不良反应。
5. 停药注意事项：
   • 需逐渐减量停药，以降低癫痫发作频率增加的风险。

【XCOPRI不良反应】

最常见不良反应（发生率≥10%且高于安慰剂组）：

• 嗜睡、头晕、疲劳、复视、头痛。

【XCOPRI药物相互作用】

1. 苯妥英： 联用时需减少苯妥英剂量（最多减少50%）。
2. 苯巴比妥和氯巴占： 联用时需根据临床反应调整剂量。
3. 拉莫三嗪、卡马西平： 联用时可能需要增加剂量。
4. CYP2B6和CYP3A底物： 联用时可能需要增加底物药物剂量。
5. CYP2C19底物： 联用时可能需要减少底物药物剂量。
6. 口服避孕药：
   • XCOPRI可能降低激素类避孕药效果，建议使用额外非激素避孕措施。

【XCOPRI在特定人群中的使用】

• 妊娠期： 动物实验显示潜在胎儿风险，需权衡利弊后使用。
• 哺乳期： 尚不明确cenobamate是否随乳汁分泌，哺乳期妇女慎用。
• 儿童： 安全性和有效性尚未确立。

【XCOPRI存储条件】

• 储存温度：20°C至25°C（68°F至77°F），允许短期波动于15°C至30°C（59°F至86°F）。
• 避光、防潮，置于原包装中保存。

【XCOPRI其他信息】

• 药品别名： ONTOZRY（欧盟、英国、瑞士市场名称）、森巴考特。
• 英文名： cenobamate。

【温馨提示】

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