Zaynich(cefepime/zidebactam,头孢吡肟/齐德巴坦)药品说明书

 【Zaynich生产企业】

Zaynich由Wockhardt公司研发生产。该药于2026年5月30日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

【Zaynich适应症】

Zaynich适用于治疗由下列敏感微生物引起的成人复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎：

• 大肠埃希菌（Escherichia coli）
• 肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae）
• 奇异变形杆菌（Proteus mirabilis）
• 阴沟肠杆菌复合群（Enterobacter cloacae complex）
• 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）

为减少耐药细菌的产生并保持抗菌药物的有效性，本品仅应用于治疗已证实或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。

【Zaynich规格】

注射用粉针剂，每瓶含头孢吡肟2g和齐德巴坦1g（总计3g/瓶）。

【Zaynich用法用量】

成人用量

复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）：推荐剂量为每次3g（头孢吡肟2g/齐德巴坦1g），静脉输注，每8小时一次，持续7-10天。每次输注时间应超过1小时。

肾功能不全剂量调整

根据肾功能调整剂量：

• eGFR ≥60 mL/min：无需调整剂量，每次3g，每8小时一次
• eGFR 30-59 mL/min：每次1.5g（头孢吡肟1g/齐德巴坦0.5g），每8小时一次
• eGFR 15-29 mL/min：每次1.5g，每12小时一次
• eGFR 8-14 mL/min（包括间歇性血液透析患者）：每次1.5g，每24小时一次
  • 血液透析日：在透析结束后给药
  • 非透析日：距前次给药24小时后给药

肝功能不全

无需调整剂量。

给药注意事项

治疗期间应定期监测肾功能并根据需要调整剂量。当可获得药敏结果时，应依据培养和药敏信息选择或调整抗菌治疗；在缺乏此类数据时，可参考当地流行病学和药敏模式指导经验性治疗选择。

【Zaynich作用机制】

Zaynich是头孢吡肟（cefepime）和齐德巴坦（zidebactam）的复方制剂，两者具有协同抗菌活性。

头孢吡肟：第四代头孢菌素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。头孢吡肟可穿透大多数革兰阴性菌的细胞壁，与青霉素结合蛋白（PBP），主要是PBP3结合。头孢吡肟对部分β-内酰胺酶水解稳定，但对超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）、碳青霉烯酶及部分OXA型β-内酰胺酶敏感。

齐德巴坦：非β-内酰胺类抗菌药物，可选择性与PBP2结合，与头孢吡肟联用时产生协同杀菌活性。同时，齐德巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂，可保护头孢吡肟组分不被降解。体外研究显示，齐德巴坦对Ambler A类和C类β-内酰胺酶（包括ESBLs）具有抑制活性，对碳青霉烯酶具有部分活性。

该复方制剂可同时靶向多种青霉素结合蛋白（PBP1a/b、PBP2和PBP3），即使在存在β-内酰胺酶（包括齐德巴坦不直接抑制的金属β-内酰胺酶）以及其他非酶性耐药机制（如外排泵高表达和外膜孔蛋白通道下调）的情况下，仍能有效杀灭细菌。

【Zaynich注意事项】

禁忌症

对头孢吡肟、齐德巴坦或其他β-内酰胺类抗生素有严重超敏反应史者禁用。

超敏反应

已报告严重超敏反应（包括过敏性休克）。与其他β-内酰胺类抗生素存在交叉超敏反应的可能。治疗前应仔细询问患者既往有无对头孢吡肟、头孢菌素类、青霉素类或其他β-内酰胺类药物的超敏反应史。若发生过敏反应，应立即停药并采取适当的支持治疗。

神经毒性

头孢吡肟治疗期间有神经毒性报告，包括失语、脑病、肌阵挛、癫痫发作及非惊厥性癫痫持续状态等危及生命或致死性事件。大多数病例发生在肾功能不全但未接受适当剂量调整的患者中。若发生神经毒性，应停药并采取适当的支持治疗。

艰难梭菌相关性腹泻

使用抗菌药物后可能出现艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），范围从轻度腹泻至致死性结肠炎。曾有报告在给予抗菌药物超过2个月后发生CDAD。若怀疑或确诊CDAD，应考虑停用非针对艰难梭菌的抗菌药物。

其他注意事项

• 使用头孢吡肟治疗期间可能出现直接Coombs试验阳性，伴或不伴溶血。发生溶血性贫血者应停药并给予适当治疗。
• 肾功能不全、肝功能不全、营养状况差及长期使用抗生素的患者应监测凝血酶原时间。
• 本品可能干扰某些方法的尿糖检测结果，建议使用基于葡萄糖氧化酶反应的检测方法。
• 与氨基糖苷类联用时需监测肾功能；与强效利尿剂联用时需监测肾功能。

【Zaynich不良反应】

发生率≥2%的不良反应：

• 腹泻（4%）
• 高血压（3%）
• 头痛（3%）
• 低钾血症（3%）

发生率<2%的不良反应：

• 腹痛、急性肾损伤、过敏反应、贫血、焦虑
• 肝转氨酶升高、血尿素氮升高
• 念珠菌感染（包括口腔或生殖器念珠菌病）、念珠菌尿
• 便秘、谵妄、头晕、潮红、高胆红素血症、高血糖
• 低血压、输注部位反应、恶心、中性粒细胞减少、发热
• 皮疹、呼吸困难、皮肤烧灼感、血小板减少、血管穿刺部位血肿、呕吐

上市后报告（头孢吡肟或其他头孢菌素类）：

• 血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血、全血细胞减少症
• 神经系统疾病：脑病（包括意识障碍）、幻觉、木僵、昏迷、失语、肌阵挛、癫痫发作、非惊厥性癫痫持续状态
• 免疫系统疾病：过敏性休克、Stevens-Johnson综合征、多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症
• 肝胆疾病：肝功能障碍（包括胆汁淤积）
• 肾脏和泌尿系统疾病：肾功能障碍、中毒性肾病

【Zaynich储存条件】

本品为注射用粉针剂，具体储存条件请参阅药品包装及完整处方信息。配制后的输注液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸林格氏液及无菌注射用水相容。

【Zaynich特殊人群用药】

妊娠期

尚无关于妊娠女性使用本品或齐德巴坦单药的数据。数十年来的观察性研究和病例报告未确定妊娠期间使用头孢菌素类（包括头孢吡肟）与重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局之间的药物相关风险。

哺乳期

头孢吡肟可存在于人乳中，浓度较低（0.5 mcg/mL）。尚不清楚齐德巴坦是否存在于人乳或动物乳中。应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对治疗的临床需求以及药物或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【温馨提示】

如需要更多Zaynich(cefepime/zidebactam,头孢吡肟/齐德巴坦)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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