Zenbexus(iberdomide，伊伯多胺)药品说明书
【Zenbexus生产企业】
Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝公司）。
【Zenbexus适应症】
Zenbexus(iberdomide，伊伯多胺)联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶（daratumumab and hyaluronidase-fihj）及地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该适应症基于微小残留病（MRD）阴性完全缓解率的替代终点获得加速批准，后续完全批准可能取决于验证性试验中对临床获益的确认。
【Zenbexus规格】
Zenbexus为口服胶囊制剂，提供0.75 mg和1 mg两种规格。
【Zenbexus用法用量】
本品的推荐给药方案为口服Zenbexus 1.0 mg，每日一次，在28天治疗周期的第1至21天给药，联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶及地塞米松。联合方案中的达雷妥尤单抗-透明质酸酶和地塞米松应按其各自处方信息给药。治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于肾功能不全患者或正在使用强效或中效CYP3A抑制剂/诱导剂的患者，可能需要调整剂量。
【Zenbexus作用机制】
Zenbexus（iberdomide）是一种新型口服cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD），属于靶向蛋白降解类药物。本品通过与cereblon蛋白结合并改变其构象，诱导转录因子Ikaros和Aiolos的募集和蛋白酶体降解。Ikaros和Aiolos是多发性骨髓瘤细胞增殖和存活的关键调节因子，其降解可产生直接的抗肿瘤增殖和促凋亡作用。同时，该过程还可增强T细胞和自然杀伤细胞的活化，增加白细胞介素-2和干扰素-γ的分泌，从而发挥强效的免疫刺激和抗肿瘤免疫活性。临床机制分析表明，iberdomide的双重作用——直接克服多发性骨髓瘤细胞的cereblon失调和增强抗肿瘤免疫——共同驱动了其临床活性。
【Zenbexus注意事项】
本品处方信息包含以下黑框警告：
胚胎-胎儿毒性：Zenbexus可导致胚胎-胎儿损害。妊娠期间禁用本品。有生育能力的女性在治疗期间和治疗结束后一定时间内需采取有效避孕措施。由于该风险，Zenbexus仅可通过名为ZENBEXUS风险评估和缓解策略（REMS）的受限计划获取。
严重静脉和动脉血栓栓塞：在本品联合方案的临床试验中，尽管强制进行了血栓预防，仍有静脉血栓栓塞事件和动脉血栓栓塞事件报告。有已知危险因素（包括既往血栓史）的患者风险更高。治疗期间应监测患者血栓栓塞事件的体征和症状，推荐进行血栓预防，并根据患者基础风险因素选择方案。
中性粒细胞减少症：临床试验中中性粒细胞减少症的发生率较高（任意级别90.2%，3级30.9%，4级53.4%），发热性中性粒细胞减少症发生率为5.4%。治疗期间应全程监测全血细胞计数，必要时中断给药、降低剂量或停药。
感染：本品可引起严重感染（包括机会性感染），部分为危及生命或致死性感染。临床试验中感染发生率为78.9%，严重感染发生率为40%。活动性或未控制感染的患者应在感染控制后开始治疗，治疗期间需监测感染体征并及时处理。
第二原发恶性肿瘤：中位随访16个月时，联合治疗组第二原发恶性肿瘤发生率为6.9%。
【Zenbexus不良反应】
基于EXCALIBER-RRMM试验，Zenbexus联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶和地塞米松（IberDd）方案最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：上呼吸道感染（54%）、疲乏（36%）、肌肉骨骼疼痛（35%）、肺炎（34%）、腹泻（33%）、运动功能障碍（26%）、皮疹（26%）、睡眠障碍（25%）、低丙种球蛋白血症（24%）、COVID-19（23%）和便秘（20%）。
因不良反应导致联合方案停药的患者比例为7.8%。严重不良反应发生率58.3%，其中≥2%的患者发生的严重不良反应包括：肺炎（26%）、上呼吸道感染（6.4%）、第二原发恶性肿瘤（5.9%）、中性粒细胞减少症（4.9%）、发热性中性粒细胞减少症（3.9%）、COVID-19（4.4%）和败血症（2.9%）。4.9%的患者发生了致死性不良反应。
【Zenbexus储存条件】
Zenbexus应在室温下储存，具体储存要求应参照药品包装和处方信息中的详细说明。
【温馨提示】
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