ZONISADE-ZONISAMIDE ORAL SUSPENSION-唑尼沙胺说明书

【Zonisade唑尼沙胺(zonisamide oral suspension)生产厂家】

Azurity Pharmaceuticals, Inc

【Zonisade唑尼沙胺(zonisamide oral suspension)适应症】

ZONISADE可作为辅助治疗，用于治疗16岁及以上癫痫成人和儿童患者的部分性癫痫发作。

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【Zonisade唑尼沙胺(zonisamide oral suspension)规格】

唑尼沙胺：100毫克/5毫升。

【Zonisade唑尼沙胺(zonisamide oral suspension)用法用量】

ZONISADE的推荐初始剂量为每天100毫克。根据临床反应和耐受性，剂量可每两周增加100毫克，至每天400毫克。对 ZONISADE每天400mg耐受和需要进一步减少癫痫发作的患者可增加至最大剂量每天600mg。
ZONISADE是口服给药，可以带或不带食物服用。

【Zonisade唑尼沙胺(zonisamide oral suspension)禁忌症】

ZONISADE 禁用于对磺胺类药物或唑尼沙胺过敏的患者。

【Zonisade唑尼沙胺(zonisamide oral suspension)作用机制】

唑尼沙胺发挥抗惊厥作用的确切机制尚不清楚。唑尼沙胺可能通过作用于钠和钙通道而产生这些作用。体外药理学研究表明，唑尼沙胺可阻断钠通道并减少电压依赖性瞬时内向电流（T型Ca2+电流），从而稳定神经元膜。其他体外研究表明，唑尼沙胺 (10-30µg/mL) 抑制突触驱动的电活动而不影响突触后GABA或谷氨酸反应（培养的小鼠脊髓神经元）或[3H]-GABA（大鼠海马切片）的神经元或胶质细胞摄取。因此，唑尼沙胺似乎不会增强GABA的突触活性。唑尼沙胺是一种碳酸酐酶抑制剂。这种药理作用对唑尼沙胺治疗效果的贡献尚不清楚。

【Zonisade唑尼沙胺(zonisamide oral suspension)贮藏】

在20°C至25°C（68°F至77°F）下储存，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内偏移。避光。
首次开瓶后30天丢弃未使用的ZONISADE部分。

【Zonisade唑尼沙胺(zonisamide oral suspension)注意事项】

• 对磺胺类药物的潜在致命反应：由于对磺胺类药物（唑尼沙胺是一种磺胺类药物）的严重反应，包括Stevens-Johnson 综合征、tocix表皮坏死松解症、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血和其他血液恶液质，导致死亡事件发生。
• 严重的皮肤反应：在出现皮疹的第一个迹象时停用ZONISADE，除非显然与药物无关。
• 严重的血液学事件：再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症，已报告用唑尼沙胺治疗。
• 嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)/多器官超敏反应：DRESS也称为多器官超敏反应，与唑尼沙胺一起发生。
• 儿科患者的少汗症和体温过高：少汗症，有时会导致中暑和住院，在儿科患者中与唑尼沙胺有关。
• 急性近视和继发性闭角型青光眼：如果发生，主要治疗是停用ZONISADE。
• 自杀行为和想法：监测患者的自杀行为想法。
• 代谢性酸中毒：建议对血清碳酸氢盐进行基线和定期测量；酌情考虑减量或停药。
• 停用抗癫痫药物时癫痫发作：逐步停用ZONISADE。
• 致畸性：根据动物数据，可能对胎儿造成伤害。忠告有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险并在 ZONISADE 治疗期间和停药后一个月内使用有效的避孕方法。

【Zonisade唑尼沙胺(zonisamide oral suspension)不良反应】

在对照临床试验中用ZONISADE最常见的不良反应（发生率至少比安慰剂高4%）和显示的频率降序排列是嗜睡、厌食、头晕、共济失调、激动/易怒，以及记忆力和/或注意力困难。

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【温馨提示】

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