ZURZUVAE(zuranolone)药品说明书

【Zurzuvae药品类别】

神经活性类固醇类药物，属于γ-氨基丁酸A受体阳性调节剂，为国家管控的IV类精神药品。

【Zurzuvae适应症】

用于治疗成人产后抑郁症（PPD），是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服产后抑郁症治疗药物。

【Zurzuvae规格】

胶囊剂，有三种规格：20毫克、25毫克、30毫克。

【Zurzuvae用法用量】

口服给药，需与含脂肪的食物同服，以提高药物吸收效果。

1. 常规推荐剂量：每日傍晚一次，每次50毫克，疗程为14天，可单独使用，也可作为口服抗抑郁治疗的辅助用药。
2. 剂量调整：若出现中枢神经系统抑制作用，可将剂量减至每日40毫克。
3. 特殊人群剂量：重度肝功能不全、中度或重度肾功能不全患者，推荐剂量为每日傍晚一次，每次30毫克，疗程14天；与强效CYP3A4抑制剂合用时，剂量需减至每日30毫克，疗程14天。
4. 禁忌联用：避免与CYP3A4诱导剂合用，可能降低药物疗效。

【Zurzuvae作用机制】

作为神经活性类固醇γ-氨基丁酸A受体阳性调节剂，通过调节中枢神经系统中γ-氨基丁酸A受体的活性，发挥抗抑郁作用，可快速缓解产后抑郁症症状，部分患者在用药3天即可出现症状改善。

【Zurzuvae注意事项】

1. 驾驶及危险活动限制：因具有中枢神经系统抑制作用，会损害驾驶能力及从事其他潜在危险活动的能力，用药期间（整个14天疗程），每次服药后至少12小时内，禁止驾驶、操作机械或从事其他需完全保持精神警觉的危险活动，且患者可能无法自行判断自身驾驶能力及药物造成的损害程度。
2. 中枢神经系统抑制：可能引起嗜睡、困倦、思维迟缓、头晕、意识模糊、行走困难等症状，增加跌倒风险，若出现此类症状，需考虑减少剂量或停药。
3. 自杀想法和行为：用药期间需密切观察患者的自杀想法及行为，若出现相关异常，及时采取干预措施。
4. 胚胎-胎儿毒性：需警惕胚胎-胎儿毒性风险，相关人群用药前需评估风险。
5. 药物滥用与依赖：作为IV类管控精神药品，存在滥用和依赖风险，需妥善储存，避免误用。
6. 特殊人群：目前尚不明确该药物在儿童中的安全性和有效性；孕妇、哺乳期女性需在医生指导下使用。
7. 药物相互作用：与其他中枢神经系统抑制剂合用时，可能加重精神运动功能损害或中枢神经系统抑制作用，若必须合用，需减少剂量；与强效CYP3A4抑制剂合用时需调整剂量，避免与CYP3A4诱导剂合用。

【Zurzuvae不良反应】

临床研究中观察到的主要不良反应以中枢神经系统相关症状为主，具体如下：

1. 常见不良反应：嗜睡（接受50毫克剂量的患者中发生率为36%，安慰剂组为6%）、头晕、意识模糊，部分患者可能出现需要减少剂量、中断用药或停药的相关症状。
2. 严重不良反应：可能出现严重意识模糊，伴随嗜睡、头晕、步态异常等症状。

【Zurzuvae储存条件】

需密封保存，置于阴凉干燥处，避免阳光直射和高温潮湿环境；作为管控精神药品，需妥善储存于安全位置，防止误用、滥用及儿童接触。

【Zurzuvae其他说明】

1. 该药物为处方药，需在医生指导下使用，不可自行增减剂量、延长疗程或擅自停药。
2. 用药14天为一个疗程，多数患者可完成疗程，具体疗效需结合临床症状评估，部分患者在用药3天即可出现产后抑郁症症状改善，15天左右可达到显著疗效。
3. 服用含脂肪食物可显著提高药物吸收效果，其中高脂肪食物（800-1000卡路里，含50%脂肪）比低脂肪食物（400-500卡路里，含25%脂肪）更能促进药物吸收。

【温馨提示】

如需要更多ZURZUVAE(zuranolone)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。