根据研究人员在美国癌症研究协会虚拟年会上公布的数据，礼来公司的Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在一系列 RET 融合阳性肿瘤中显示出抗肿瘤活性。

I/II 期 LIBRETTO-001 试验的数据向研究人员强烈建议，Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)可能最终成为下一个组织不可知的治疗选择。“这些令人鼓舞的结果，包括难以治疗的 [胃肠道] 恶性肿瘤，支持越来越多的证据表明 RET 融合在广泛的肿瘤类型中具有潜在的可操作性，”礼来公司肿瘤学部门的首席医疗官大卫海曼说，在一份声明中说。“我们期待今年与监管机构讨论这些新数据。”

以上图片为Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在致泰药业实拍图

LIBRETTO-001 试验评估了Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在几种具有 RET 融合的晚期或转移性肿瘤类型中的活性。研究人员在登记的 12 种癌症中的 9 种中看到了反应，包括结肠癌、胰腺癌、类癌、小肠癌、唾液癌、黄色肉芽肿、乳腺癌、卵巢癌和肉瘤。患有直肠神经内分泌、肺癌肉瘤和未知原发癌的试验参与者没有看到反应。

在该队列中 32 名接受过两次治疗的患者中，47% 的患者对Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)有反应，有 2 例完全反应和 13 例部分反应。中位反应时间不到两个月，中位随访时间为 13 个月，但未达到中位反应持续时间。截至 3 月 19 日数据截止，73% 的患者仍对该药有反应。该试验还没有发现新的安全信号，也没有患者因不良事件而停止治疗。

当 RET 基因片段与另一个基因片段结合时，就会出现RET融合蛋白。研究人员考虑了Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)的活性是否因这些 RET 融合伙伴而异。LIBRETTO-001 包括患有以 RET 融合为特征的肿瘤与 14 个不同伴侣的参与者，其中许多人对Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)有反应。研究人员注意到 RET 与 CCDC6、CGNL1 和 NCOA4 融合的患者有显着反应。

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在这项研究中，63% 的患者患有胃肠道肿瘤，而胰腺癌和结肠癌患者分别占队列的 28%。NCOA4 是最常见的 RET 融合伙伴，发生在 41% 的患者中。

尽管 RET 融合很少见，发生在不到 1% 的实体瘤中，但它们往往会出现在各种肿瘤类型中。研究癌症治疗学副教授、首席研究员 Vivek Subbiah 表示，无论肿瘤中的 RET 融合伙伴如何，RET 融合的普遍性以及对Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)的反应表明，Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)可能已经成熟，可用于组织不可知的适应症。德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心。

“在肺癌和甲状腺癌之外的 RET 融合的治疗相关性尚未得到很好的确定，”Subbiah 在 AACR 会议上的一次演讲中说。“该数据表明Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)对所有恶性肿瘤和 RET 融合患者的所有融合伙伴都有活性。鉴于这些融合极为罕见，而且Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)现在在九种独特的癌症类型中显示出活性，这些数据对于组织不可知指示。”

NTRK 融合也有类似的特征，这种生物标志物使2018 年 larotrectinib（拜耳的 Vitrakvi）在美国获得组织不可知批准。

Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)目前在美国获得加速批准，用于治疗两种 RET 融合阳性肿瘤类型：转移性非小细胞肺癌和需要全身治疗且对放射性碘治疗停止反应的甲状腺癌。美国食品和药物管理局根据 LIBRETTO-001 的结果批准了 NSCLC 和甲状腺癌的适应症，这是 Subbiah 提供的最新数据的同一篮子试验。

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在该研究中的 NSCLC 患者中，经过大量预处理的患者的客观缓解率为 64%，而未经治疗的患者的客观缓解率为 85%。在甲状腺癌患者中，既往接受过治疗的患者的缓解率为 79%，未接受过治疗的患者的缓解率为 100%。

Blueprint Medicines 的 RET 抑制剂 pralsetinib (Gavreto)最近也被 FDA 批准用于治疗 RET 融合阳性甲状腺癌，该癌需要全身治疗并在放射性碘治疗方面取得进展。Blueprint 也在I/II 期 ARROW 试验中研究 pralsetinib 在非肺癌和非甲状腺癌适应症中的活性。

Subbiah 说，LIBRETTO-001 研究结果还“支持广泛的基因组分析，以识别罕见的、可操作的致癌驱动因素，包括 RET 融合。” 在这项研究中，研究人员使用二代测序、荧光原位 杂交或 PCR 分析确定了 RET 融合和突变的患者 。

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