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Rozanolixizumab(洛利昔珠单抗)可安全缓解GMG患者的症状严重程度

来自第3期肌无力护理研究的顶级数据表明,Rozanolixizumab(洛利昔珠单抗),UCB的研究性抗体,可以缓解患有全身重症肌无力(MG)的成人症状严重程度,并帮助他们继续日常活动。

此外,经皮(皮下)输注的Rozanolixizumab通常安全且耐受性良好。

该公司现在计划在明年提交这项研究的最终数据,并在2022年第三季度向美国、欧洲和日本的监管机构申请使用Rozanolixizumab。

UCB执行副总裁兼首席医疗官Iris Loew Friedrich医学博士在一份新闻稿中说说:“我们对这些积极且具有临床意义的结果充满热情,这标志着Rozanolixizumab和UCB致力于为患有罕见疾病(如重症肌无力)的患者提供差异化的解决方案迈出了关键的一步。”

Rozanolixizumab,又称UCB 7665,通过与人新生儿FC受体(FcRN)结合而发挥作用。FcRN是一种蛋白,在循环免疫球蛋白G(IgG)抗体并延长它们在血液循环中的时间方面起着关键作用。

IgG抗体由某些白细胞产生,以帮助身体抵抗感染。然而,在MG患者中,一些IgG抗体是自我反应的。这意味着它们针对人体自身的一些蛋白质,导致疾病的典型症状。

阻断FcRN有望降低整体和致病IgG水平。事实上,在之前的2期研究(NCT03052751)中,罗扎诺昔单抗不仅降低了血液循环中的IgG水平,而且也减轻了症状的严重程度。

加拿大多伦多大学神经病学教授及该研究的主要研究者Vera Bril说:“今天MycarinG研究的令人鼓舞的发现显示了Rozanolixizumab治疗重症肌无力的潜力,并进一步强调了FcRn抑制可能是该病的一种有希望的治疗方法。”

 MycarinG研究(NCT03971422)于今年早些时候完成了患者招募,旨在测试Rozanolixizumab在200名全身性MG成人中的安全性和有效性。该试验检测了Rozanolixizumab与安慰剂相比在缓解疾病症状方面的效果。

其主要目的是评估重症肌无力日常生活活动(MG-ADL)的评分变化,这是一项有8个问题的病人填写的调查,用于评估症状的严重程度及其对日常活动的影响。 MG-ADL总分是通过对每个问题的回答相加得到的,从0到24分不等, 分数越高表示残疾程度越高。  

从研究开始到第43天(约1.5个月),接受Rozanolixizumab的患者在MG-ADL方面取得了临床意义的改变。

次要结果-反应率,MG复合(MGC)和定量MG (QMG)评分的变化,以及患者报告的结果也被满足。

美国重症肌无力基金会(MGFA)总裁兼首席执行官萨曼莎·马斯特森(Samantha Masterson)表示:“对于世界各地成千上万的重症肌无力患者来说,目前的治疗选择可能非常有限。” “鉴于这种疾病会引起各种各样的症状,其中一些可能需要紧急干预或住院治疗,因此迫切需要新的治疗方案,以解决重症肌无力患者尚未得到满足的需求。”  

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