2026年9月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Selution SLR 014 PTCA药物洗脱球囊用于治疗冠状动脉支架内再狭窄。该批准基于PMA申请P250041，此前该产品已于2019年2月获得FDA突破性设备认定。
Selution SLR全称为Sustained Limus Release Drug-Eluting Balloon，由Cordis公司旗下MedAlliance开发，是美国首个获批的雷帕霉素（西罗莫司）药物洗脱球囊，也是首个非紫杉醇涂层的冠状动脉药物涂层球囊产品。其适应症为：在成人患者接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时，经适当血管准备后，用于直径2.25毫米至4.50毫米的冠状动脉、长度不超过26毫米的病变，以改善心肌灌注。
该产品的核心技术特征在于其独特的微储库药物递送系统。球囊表面涂覆的制剂由西罗莫司与可生物降解聚合物混合形成的微储库组成，每个微储库直径约为4微米。这一设计使西罗莫司能够在血管壁中以受控方式持续释放长达90天，其药代动力学特征与药物洗脱支架相似。西罗莫司作为活性药物成分，属于mTOR抑制剂，通过可逆性调节细胞周期发挥抗增殖作用，同时具备抗炎特性。Selution SLR的药物剂量浓度为1微克/平方毫米。
支撑该获批的关键临床试验为SELUTION4ISR研究。这是一项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照的非劣效性试验，在美国、加拿大、巴西和欧洲的48个研究中心共入组418例冠状动脉支架内再狭窄患者，将Selution SLR药物洗脱球囊与标准治疗（其中80%采用药物洗脱支架）进行对比。主要终点为12个月时的靶病变失败率，定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的复合终点。在全随机人群中，Selution SLR组的靶病变失败率为15.2%，标准治疗组为13.5%；在符合方案人群中，Selution SLR组为16.2%，标准治疗组为14.5%。研究达到了预设的非劣效性终点。
同期公布的SELUTION DeNovo试验进一步提供了该产品在冠状动脉原发病变中的数据。该试验入组3323例患者，是迄今规模最大的冠状动脉药物洗脱球囊随机对照试验，对比Selution SLR药物洗脱球囊策略与药物洗脱支架策略，12个月靶血管失败率分别为5.3%和4.4%，同样达到非劣效性。
冠状动脉支架内再狭窄是PCI术后主要的长期并发症之一，在美国约占所有PCI手术的10%。此前FDA批准的冠状动脉药物涂层球囊仅有紫杉醇涂层产品，Selution SLR的获批为介入心脏病学家提供了一种基于西罗莫司的、不遗留永久植入物的治疗选择。该产品已在全球超过65个国家上市，累计使用超过25万例患者。
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