Solriamfetol在3期试验中显著改善成年人注意力缺陷多动障碍症状
注意力缺陷多动障碍（ADHD）是一种常见的神经发育性疾病，其特征包括注意力不集中、多动和冲动行为。尽管ADHD常被认为是一种儿童期疾病，但约60%的病例会持续到成年期，严重影响患者的社会功能、职业发展和生活质量。近年来，成年人ADHD的诊断率显著上升，但治疗选择仍然有限。在这一背景下，Axsome Therapeutics公司公布的FOCUS三期临床试验结果，为solriamfetol作为成年人ADHD新型治疗方案提供了令人振奋的证据。
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临床试验设计与主要发现
FOCUS研究是一项在美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，共纳入516名成年注意力缺陷多动障碍(ADHD)患者。参与者被随机分配接受每日一次的solriamfetol 150 mg、solriamfetol 300 mg或安慰剂治疗，持续6周。
研究达到了其主要终点：与安慰剂相比，solriamfetol 150 mg组在第6周时表现出ADHD症状的显著改善。通过成年人ADHD研究者症状评定量表（AISRS）评估，solriamfetol 150 mg组从基线平均降低了17.7分，而安慰剂组降低了14.3分（P=0.039）。这一改善意味着ADHD症状从基线水平平均减少了45%。值得注意的是，早在治疗的第1周，solriamfetol组就显示出优于安慰剂的显著改善（P=0.036）。
临床响应率与疾病严重程度改善
在临床响应率方面，定义为AISRS总分从基线改善≥30%的患者比例，solriamfetol 150 mg组达到53.5%，显著高于安慰剂组的41.3%（P=0.024）。这一结果表明，solriamfetol不仅具有统计学意义，更具有临床意义的改善效果。
研究还达到了关键的次要终点：根据ADHD临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）评估，solriamfetol 150 mg组在第6周时显著降低了ADHD的整体疾病严重程度（P=0.017）。虽然探索性剂量solriamfetol 300 mg在主要和次要终点上的数值优于安慰剂，但未达到统计学显著性。
安全性与耐受性表现
在安全性方面，solriamfetol表现出良好的耐受性，其不良反应特征与既往研究一致。不良事件发生率呈剂量依赖性，试验中未报告严重不良事件。这一安全性特征对于需要长期治疗的ADHD患者尤为重要，因为许多现有治疗方案可能伴随心血管风险或其他限制长期使用的副作用。
专家观点与临床意义
华盛顿大学医学院精神病学副教授、美国ADHD及相关疾病专业学会主席Gregory Mattingly博士指出：”ADHD严重影响患者的社会、学业和职业功能，同时降低生活质量并增加发病率和死亡率风险。FOCUS试验结果表明，solriamfetol能够将平均ADHD症状负担降低近50%，这有助于显著减轻疾病严重程度。这些结果作为ADHD患者综合健康计划的一部分尤其令人鼓舞。”
Axsome Therapeutics首席执行官Herriot Tabuteau博士表示：”我们对FOCUS试验的阳性结果感到满意，这首次提供了来自多中心对照试验的证据，证明solriamfetol治疗ADHD的有效性。ADHD是一种严重的、异质性的常见疾病。我们期待推进solriamfetol作为一种新的、差异化的潜在治疗方案的开发，为数百万ADHD患者服务。在获得成年人群体这些结果后，我们计划今年启动儿科患者的试验。”
成年人注意力缺陷多动障碍的诊断与治疗现状
这一进展也突显了一个重要的诊断问题：成年人ADHD。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的最新数据，超过50%的成年人ADHD患者在成年期才被确诊，且女性的患病率高于男性。许多成年人ADHD患者可能多年来未被诊断或误诊，导致学业、职业和人际关系方面的持续困难。
现有ADHD药物治疗主要包括兴奋剂（如甲基苯丙胺、哌甲酯）和非兴奋剂（如托莫西汀、胍法辛）。然而，这些药物可能存在滥用风险、心血管副作用或疗效不足等问题。Solriamfetol作为一种新型治疗选择，其独特的作用机制可能为那些对现有治疗反应不佳或不耐受的患者提供新的希望。
作用机制与差异化优势
Solriamfetol是一种多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），其双重作用机制可能解释其在ADHD症状控制方面的效果。与传统的兴奋剂不同，solriamfetol被认为具有较低的滥用潜力，这在其临床前研究和人类滥用潜力研究中得到了证实。
这种差异化的药理学特征可能使solriamfetol成为ADHD治疗领域的重要补充，特别是对于那些需要长期治疗但又担心传统兴奋剂潜在风险的成年患者。此外，其一日一次的给药方案也有助于提高治疗依从性，这是慢性疾病管理中的一个关键因素。
发展方向
基于FOCUS试验的积极结果，Axsome Therapeutics计划今年启动针对儿科ADHD患者的临床试验。这将有助于评估solriamfetol在不同年龄群体中的安全性和有效性，为更广泛的ADHD患者群体提供潜在治疗选择。
此外，进一步的研究可能会探索solriamfetol在ADHD亚型（如以注意力不集中为主型）中的特异性效果，以及与其他ADHD治疗方案的联合使用潜力。长期随访研究也将有助于评估solriamfetol在维持治疗效果和安全性方面的表现。
FOCUS三期临床试验的成功标志着成年人注意力缺陷多动障碍治疗领域的一个重要里程碑。Solriamfetol展现出的显著疗效和良好安全性特征，为临床医生和患者提供了一个潜在的新治疗选择。随着对成年人ADHD认识的不断深入和治疗需求的增加，这种新型治疗方案有望填补当前治疗空白，改善全球数百万ADHD患者的生活质量。
未来，随着进一步研究的开展和潜在监管批准的获得，solriamfetol可能重新定义注意力缺陷多动障碍的治疗格局，为这一复杂且异质性的疾病提供更加个性化和全面的管理策略。这一进展不仅代表医药科学的进步，更是对ADHD患者生活质量的深切关注和承诺。
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