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T-DM1(Kadcyla)用于治疗HER2阳性晚期(转移性)乳腺癌安全有效

美国食品药品管理局(FDA)批准罗氏集团旗下基因泰克公司的T-DM1(Kadcyla)用于治疗HER2阳性晚期(转移性)乳腺癌。在HER2阳性乳腺癌中,HER2蛋白数量的增加可导致癌细胞的生长和生存。T-DM1(Kadcyla)用于先前使用曲妥珠单抗、其他抗HER2治疗药物及常用的乳腺癌治疗一线化疗药物紫杉烷类治疗无效的患者。

T-DM1(Kadcyla)已被用于临床试验,作为单药治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌,这些患者曾接受过针对其转移灶1个或1个以上化疗方案化疗而失败。本药在临床试验中还与紫杉醇或蒽环类药物(阿霉素或表阿霉素)加环磷酰胺合用作为一线药物,治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。既往未接受化疗的转移性乳腺癌用蒽环类药物(阿霉素60mg/m2或表阿霉素75mg/m2)加环磷酰胺(600mg/m2)加(本品+AC)或不加(单AC)本品治疗。以前接受过以蒽环类药为基础的辅助化疗的病人用紫杉醇(175mg/m2,3小时输入)加(本品+P)或不加(单P)本药治疗。病人可用T-DM1(Kadcyla)治疗直到病情进展。

T-DM1,Kadcyla,曲妥珠单抗
T-DM1,Kadcyla,曲妥珠单抗

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur,M.D.说:“T-DM1(Kadcyla)是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接,”“T-DM1(Kadcyla)输送药物至癌部位缩小肿瘤,减慢疾病进展和延长生存。T-DM1(Kadcyla)是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”

临床研究期间被称为T-DM1,Kadcyla被FDA优先审评,即不存在满意的另外治疗时,对可能安全和有效治疗药物,或与上市产品比较提供重要改善提供6个月加快审评。

在一项991例患者临床研究中评价T-DM1(Kadcyla)的安全性和有效性,患者随机赋予接受T-DM1(Kadcyla)或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine],另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存,患者无癌症进展生存时间长度,和总生存,患者死亡前生存的时间长度。

结果显示用T-DM1(Kadcyla)治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。T-DM1(Kadcyla)组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。

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