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临床试验证实了卡马替尼Tabrecta在非小细胞肺癌中的积极结果

  • Tabrecta™(capmatinib卡马替尼,以前是INC280)是FDA批准的首个、也是唯一一种靶向突变导致MET外显子14跳变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗药物。
  • METex14是医师在选择转移性NSCLC治疗方案时应考虑的重要生物标志物
  • 在美国,每年约有4,000-5,000名患者被诊断为METex14转移性NSCLC,通常预示着侵袭性疾病,预后较差

20209月2日,来自发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的关键GEOMETRY mono  1 II期研究的数据显示,使用卡马替尼Tabrecta™(capmatinib,以前为INC280)治疗可导致阳性总缓解率(ORR)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者中,其肿瘤具有导致MET外显子14(METex14)跳过的突变。积极的反应时间(DOR)也观察到。METex14的存在对于可能符合卡马替尼Tabrecta资格的转移性肺癌患者而言是一种可行的选择策略,从而强调了NSCLC患者进行广泛分子检测的重要性。

MET,一种由MET基因编码的受体酪氨酸激酶,通常在细胞信号传导,增殖和存活中起重要作用。许多癌症与通过MET受体途径引起的异常信号传导有关,这是由多种机制引起的,包括点突变,插入/缺失导致外显子14 跳过。直到最近,有效靶向MET的一个障碍一直是确定最佳生物标志物,然而METex14已成为MET定向疗法(如卡马替尼Tabrecta )的预测生物标志物。

“今天发表的重要数据不仅证实了我们先前在非小细胞肺癌中使用卡马替尼Tabrecta治疗所获得的积极结果,而且还强调了对患者肿瘤进行早期和广泛分子检测的价值,以指导双方的治疗决策在线和先前接受过治疗的患者,”诺华肿瘤学肿瘤药物开发主管高级副总裁Jeff Legos说。“我们知道患有这种特别侵袭性肺癌的患者预后很差。他们通常年龄更大,医疗上也更脆弱。我们致力于继续与全球卫生当局合作,将卡马替尼Tabrecta尽快带给患者。”

今天发表的研究数据包括盲独立放射学委员会(BIRC)对MET外显子14跳过(n = 97)的人群中卡马替尼Tabrecta的以下确认的ORR:

  • 初治患者(n = 28)中ORR的68%(95%CI,48-84)
  • 在先前接受过治疗的患者(n = 69)中,ORR为41%(95%CI,29-53)

在对卡马替尼Tabrecta治疗有反应的METex14患者中,研究还表明:

  • 初次治疗的患者(19位应答者)中位反应持续时间为12.6个月(95%CI,5.6不可估计),先前接受治疗的患者(28位应答者)中位反应持续时间为9.7个月(95%CI,5.6-13.0)
Tabrecta
Tabrecta

14例METex14患者中有13例在基线时发生脑转移(3例未接受过治疗的患者和10例先前接受过治疗的患者),并被BIRC 评估。在事后分析中,观察到7次颅内反应,包括4次完全反应。

该研究增加了METex14是致癌驱动因子的科学共识。
最常报告的与治疗相关的不良事件(发生率≥20%)是周围水肿(43%),恶心(34%),血肌酐升高(18%)和呕吐(19%)。大部分不良事件为1或2 级。

在全球每年诊断出的200万新发肺癌中,NSCLC约占85%,其中在美国约占22.8万。近70%的NSCLC患者具有基因组突变。METex14是一种公认​​的致癌驱动因子,发生在新诊断的晚期NSCLC病例中约3-4%(在美国每年约4,000-5,000例患者)。

卡马替尼Tabrecta(capmatinib)是靶向MET的激酶抑制剂。卡马替尼Tabrecta于2009年被Incyte Corporation授予诺华公司许可。根据该协议,Incyte授予诺华公司在全球范围内对capmatinib和某些支持化合物的所有适应症的独家开发和商业化权利。

Tabrecta
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卡马替尼Tabrecta™(capmatinib)适应症

卡马替尼Tabrecta™(capmatinib)片剂是一种处方药,用于治疗患有一种称为非小细胞肺癌(NSCLC)的肺癌,这种肺癌已经扩散到身体的其他部位或无法通过手术切除(转移性),并且其肿瘤具有异常的间充质-上皮转化(MET)基因。

卡马替尼Tabrecta在这些患者中的有效性基于一项研究,该研究测量了两种对治疗的反应(反应率和反应持续时间)。没有可用的临床信息显示用卡马替尼Tabrecta治疗的患者寿命更长或症状是否改善。有正在进行的研究来找出卡马替尼Tabrecta在更长的时间内如何工作。

尚不清楚卡马替尼Tabrecta对儿童是否安全有效。

重要安全信息

卡马替尼Tabrecta可能会导致严重的副作用,例如肺部或呼吸问题。卡马替尼Tabrecta可能会在治疗期间引起肺部炎症,甚至导致死亡。如果患者出现任何新的或恶化的症状,包括咳嗽,发烧,呼吸困难或呼吸急促,应建议患者立即与医护人员联系。

卡马替尼Tabrecta可能会导致血液检查结果异常,这可能是肝脏问题的征兆。应该建议患者,在开始使用卡马替尼Tabrecta之前和治疗期间,其医疗保健提供者应进行血液检查以检查其肝脏。如果患者出现任何肝脏问题的体征和症状,包括皮肤或眼睛的白色部分变黄(黄疸),尿液呈黑色或“茶色”,浅色,应建议患者立即与医疗保健提供者联系大便(运动),混乱,几天或更长时间的食欲不振,恶心和呕吐,胃部(腹部)右侧疼痛,酸痛或压痛,或胃部无力或肿胀。

用卡马替尼Tabrecta治疗期间,皮肤可能对阳光敏感(光敏性)。建议患者在使用卡马替尼Tabrecta治疗期间使用防晒霜或穿覆盖皮肤的衣服,以限制阳光直射。

对于有生殖能力的女性,卡马替尼Tabrecta可能会伤害未出生的婴儿。他们应在用卡马替尼Tabrecta治疗期间以及末次给药后1周内使用有效的节育方法。有伴侣可以怀孕的男性应在用卡马替尼Tabrecta治疗期间和最后一次服药后1周内使用有效的节育措施。

服用卡马替尼Tabrecta之前,患者应告知其医疗保健提供者所有医疗状况,包括是否患有肺癌或其他非肺癌的呼吸问题,是否患有肝病,是否怀孕或计划怀孕,因为卡马替尼Tabrecta可能会伤害未出生的婴儿。能够怀孕的女性在开始使用卡马替尼Tabrecta治疗之前应进行妊娠试验,并且应在治疗期间以及最后一次使用卡马替尼Tabrecta后1周内使用有效的节育措施。应建议患者就此期间可能适合他们的避孕措施与他们的医疗保健提供者进行讨论,并立即告知他们的医疗保健提供者是否怀孕或认为他们在使用卡马替尼Tabrecta治疗期间可能已经怀孕。

患者应将其服用或开始服用的所有药物告知医疗保健提供者,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

卡马替尼Tabrecta最常见的副作用包括手,脚踝或足部肿胀(周围水肿)。恶心和/或呕吐;疲劳和/或虚弱(疲劳,乏力);呼吸急促(呼吸困难);食欲不振; 肠蠕动改变(腹泻或便秘);咳嗽; 胸部疼痛;发烧(发热); 背疼; 并减轻体重。

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